Artikel 25 VO (EU) 2024/1938

(1) Die für SoHO zuständigen Behörden stellen Leitlinien und Vorlagen zur Verfügung, um es zu ermöglichen, dass Anträge auf Erlaubnis als SoHO-Betriebsstätte in Übereinstimmung mit Artikel 46 eingereicht werden. Bei der Ausarbeitung dieser Leitlinien und Vorlagen tragen die für SoHO zuständigen Behörden den nach Artikel 69 Absatz 1 Buchstabe d vom SoHO-Koordinierungsgremium dokumentierten und veröffentlichten einschlägigen bewährten Verfahren Rechnung. Die für SoHO zuständigen Behörden können für den Austausch von Dokumenten für den Antrag auf Erlaubnis als SoHO-Betriebsstätte mit der SoHO-Betriebsstätte den sicheren Kommunikationskanal auf der SoHO-Plattform der EU nutzen.

(2) Nach Erhalt eines Antrags auf Erlaubnis als SoHO-Betriebsstätte müssen die für SoHO zuständigen Behörden

a)

den Eingang des Antrags unverzüglich bestätigen,

b)

den Antrag bewerten,

c)

etwaige Vereinbarungen prüfen, die zwischen der antragstellenden SoHO-Betriebsstätte und SoHO-Einrichtungen, die von dieser SoHO-Betriebsstätte mit der Durchführung von SoHO-Tätigkeiten beauftragt wurden, bestehen,

d)

die antragstellende SoHO-Betriebsstätte bei Bedarf um zusätzliche Informationen ersuchen,

e)

eine Vor-Ort-Inspektion gemäß Artikel 27 bei der antragstellenden SoHO-Betriebsstätte und gegebenenfalls bei SoHO-Einrichtungen oder Dritten, die von der SoHO-Betriebsstätte gemäß Artikel 28 beauftragt wurden, durchführen,

f)

die antragstellende SoHO-Betriebsstätte unverzüglich über das Ergebnis der in den Buchstaben b, c und e sowie gegebenenfalls Buchstabe d genannten Bewertungen und Inspektionen unterrichten,

g)

die Erlaubnis der antragstellenden SoHO-Betriebsstätte als SoHO-Betriebsstätte erteilen oder ablehnen und angeben, welche SoHO und welche SoHO-Tätigkeiten für jede SoHO durch die Erlaubnis erfasst werden und welche Bedingungen gegebenenfalls gelten,

h)

Informationen über die der SoHO-Betriebsstätte erteilte Erlaubnis übermitteln, indem sie den Status der SoHO-Einrichtung auf der SoHO-Plattform der EU unverzüglich auf SoHO-Betriebsstätte ändern;

i)

von der SoHO-Betriebsstätte vorgenommene wesentliche Änderungen an den im Antrag enthaltenen Informationen, die ihnen gemäß Artikel 46 Absatz 2 übermittelt wurden, prüfen und gegebenenfalls genehmigen und diese Informationen auf der SoHO-Plattform der EU aktualisieren.

(3) Die für SoHO zuständigen Behörden können die Erlaubnis für eine SoHO-Betriebsstätte insgesamt oder im Hinblick auf die Durchführung bestimmter SoHO-Tätigkeiten, für die die SoHO-Betriebsstätte zugelassen ist, unter Einhaltung der nationalen Rechtsvorschriften aussetzen, wenn die SoHO-Überwachungstätigkeiten aufzeigen oder den begründeten Verdacht nahelegen, dass die betreffende SoHO-Betriebsstätte die an ihre Erlaubnis geknüpften Bedingungen nicht erfüllt oder diese Verordnung nicht einhält. Die für SoHO zuständigen Behörden setzen die Erlaubnis für eine SoHO-Betriebsstätte unter Einhaltung der nationalen Rechtsvorschriften aus, wenn ein unmittelbares Risiko für die Sicherheit von SoHO-Spendern, -Empfängern oder Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung oder ein unmittelbares Risiko der unnötigen Verschwendung kritischer SoHO ermittelt wurde.

Die für SoHO zuständigen Behörden legen eine Frist für die Untersuchung einer vermuteten Nichtkonformität bzw. für die Behebung einer bestätigten Nichtkonformität durch die SoHO-Betriebsstätte fest, während der die Aussetzung bestehen bleibt.

(4) Haben die für SoHO zuständigen Behörden Fälle einer Nichtkonformität gemäß Absatz 3 festgestellt und ist die SoHO-Betriebsstätte nicht in der Lage, diese innerhalb der vorgegebenen Frist zu beheben, so heben die für SoHO zuständigen Behörden die Erlaubnis dieser SoHO-Betriebsstätte unter Einhaltung der nationalen Rechtsvorschriften auf.

(5) Die für SoHO zuständigen Behörden können die Erlaubnis für eine SoHO-Betriebsstätte unter Einhaltung der nationalen Rechtsvorschriften aufheben, wenn eine in Absatz 3 genannte Aussetzung nicht ausreicht, um die festgestellten Mängel zu beheben.

(6) Im Falle der Aussetzung oder Aufhebung der Erlaubnis für eine SoHO-Betriebsstätte gemäß den Absätzen 3, 4 und 5 ändern die für SoHO zuständigen Behörden unverzüglich den Erlaubnisstatus der betreffenden SoHO-Betriebsstätte auf der SoHO-Plattform der EU entsprechend.