Artikel 69 VO (EU) 2024/1938

(1) Das SoHO-Koordinierungsgremium unterstützt die für SoHO zuständigen Behörden hinsichtlich der koordinierten Durchführung dieser Verordnung und der auf ihrer Grundlage erlassenen Durchführungsrechtsakte und delegierten Rechtsakte, indem es

a)

auf Ersuchen der für SoHO zuständigen Behörden, die dieses Ersuchen über ihre nationale SoHO-Behörde übermitteln, gemäß Artikel 13 Absatz 3 Unterabsatz 1 Stellungnahmen zum Regulierungsstatus einer Substanz, eines Produkts oder einer Tätigkeit nach dieser Verordnung ausarbeitet und diese Stellungnahmen in das SoHO-Kompendium aufnimmt,

b)

bis zum 7. August 2025 eine Liste der bestehenden Substanzen, Produkte oder Tätigkeiten erstellt, für die eine Stellungnahme zum Regulierungsstatus nach dieser Verordnung nicht vorliegt, jedoch erforderlich ist, um Risiken für die Sicherheit von SoHO-Spendern, SoHO-Empfängern oder Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung oder Risiken eines eingeschränkten Zugangs der Empfänger zu sicheren und wirksamen Behandlungen zu vermeiden, wobei das Gremium diese Liste auf der SoHO-Plattform der EU veröffentlicht und anschließend nach eigenem Ermessen aktualisiert,

c)

bei der Ausarbeitung von Stellungnahmen nach Buchstabe a eine Konsultation mit gleichwertigen Beratungsgremien auf Unionsebene, die im Rahmen anderer einschlägiger Rechtsvorschriften der Union eingerichtet wurden, gemäß Artikel 13 Absatz 3 Unterabsatz 2 einleitet und in Fällen, in denen Einigkeit mit den gleichwertigen Beratungsgremien besteht, die Stellungnahmen zu den anzuwendenden Rechtsvorschriften der Union in das SoHO-Kompendium aufnimmt,

d)

bewährte Verfahren hinsichtlich der Durchführung von SoHO-Überwachungstätigkeiten dokumentiert und auf der SoHO-Plattform der EU veröffentlicht,

e)

die gemäß Artikel 13 Absatz 4 gemeldeten Informationen erfasst und in das SoHO-Kompendium aufnimmt,

f)

indikative Kriterien für „kritische SoHO” und „kritische SoHO-Einrichtungen” festlegt, eine Liste der von den Mitgliedstaaten als „kritische SoHO” eingestuften SoHO bereitstellt und aktualisiert und diese Informationen für die nationalen SoHO-Behörden auf der SoHO-Plattform der EU zur Verfügung stellt,

g)

die Methoden der Mitgliedstaaten zur Festlegung der Bedingungen für die Entschädigung gemäß Artikel 54 Absatz 2 dokumentiert,

h)

Unterstützung und Beratung bei der Zusammenarbeit zwischen den für SoHO zuständigen Behörden und anderen zuständigen Behörden leistet, um eine kohärente Überwachung sicherzustellen, wenn sich der Regulierungsstatus von SoHO ändert, wie in Artikel 13 Absatz 6 vorgesehen,

i)

Beratung im Zusammenhang mit den Mindestnachweisen für die Zulassung eines bestimmten SoHO-Präparats gemäß Artikel 20 Absatz 4 Buchstabe e leistet,

j)

zum Austausch von Erfahrungen und bewährten Verfahren erforderlichenfalls mit dem EDQM und dem ECDC — in Bezug auf technische Standards in ihren jeweiligen Fachbereichen — sowie mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur — in Bezug auf Zulassungen und Überwachungstätigkeiten im Zusammenhang mit der Ausstellung von Bescheinigungen für die Plasma-Stammdokumentation gemäß der Richtlinie 2001/83/EG — in Verbindung tritt, um die harmonisierte Umsetzung von Standards und technischen Leitlinien zu unterstützen,

k)

an der effizienten Organisation gemeinsamer Inspektionen und der gemeinsamen Bewertung von SoHO-Präparaten, an denen mehr als ein Mitgliedstaat beteiligt ist, mitwirkt,

l)

der Kommission Beratung in Bezug auf die funktionalen Spezifikationen der SoHO-Plattform der EU leistet,

m)

im Einklang mit Artikel 63 Absatz 7 der vorliegenden Verordnung in Zusammenarbeit mit der Kommission und gegebenenfalls mit dem gemäß Artikel 24 der Verordnung (EU) 2022/2371 eingesetzten Beratenden Ausschuss für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit einen koordinierten Ansatz unterstützt, um die Umsetzung der nationalen SoHO-Notfallpläne in Fällen, in denen eine Notsituation mehr als einen Mitgliedstaat betrifft, oder in Notsituationen mit Auswirkungen über die Union hinaus sicherzustellen,

n)

im Zusammenhang mit der Koordinierung oder mit der Durchführung dieser Verordnung anderweitige Unterstützung bietet.

(2) Die Kommission kann Durchführungsrechtsakte erlassen, in denen die Kriterien und Verfahren für die Konsultation von Beratungsgremien dargelegt werden, die im Rahmen anderer einschlägiger Rechtsvorschriften der Union im Zusammenhang mit der Wahrnehmung der Aufgaben des SoHO-Koordinierungsgremiums eingesetzt wurden.

Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 79 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.