Artikel 74 VO (EU) 2024/1938

(1) Die SoHO-Plattform der EU bietet SoHO-Einrichtungen, für SoHO zuständigen Behörden, den Mitgliedstaaten und der Kommission die Möglichkeit, SoHO und SoHO-Tätigkeiten betreffende Informationen, Daten und Dokumente zu verarbeiten, einschließlich Übermittlung, Abruf, Speicherung, Verwaltung, Handhabung, Austausch, Analyse, Veröffentlichung, Nachverfolgung und Löschung solcher Daten und Dokumente nach Maßgabe dieser Verordnung.

(2) Die SoHO-Plattform der EU bietet einen sicheren Kommunikationsweg für den beschränkten Austausch von Informationen und Daten, insbesondere:

a)

zwischen den nationalen SoHO-Behörden der Mitgliedstaaten;

b)

zwischen zwei für SoHO zuständigen Behörden innerhalb eines Mitgliedstaats oder zwischen einer für SoHO zuständigen Behörde und ihrer nationalen SoHO-Behörde;

c)

zwischen den nationalen SoHO-Behörden und der Kommission, insbesondere in Bezug auf Tätigkeitsdaten zu SoHO-Tätigkeiten von SoHO-Einrichtungen, die Zusammenfassungen der Meldungen und Untersuchungsberichte über bestätigte schwerwiegende unerwünschte Reaktionen oder schwerwiegende Zwischenfälle, SoHO-Schnellwarnungen und Versorgungswarnungen für SoHO;

d)

zwischen den nationalen SoHO-Behörden und dem SoHO-Koordinierungsgremium;

e)

gegebenenfalls zwischen den nationalen SoHO-Behörden und dem ECDC in Bezug auf SoHO-Schnellwarnungen im Zusammenhang mit übertragbaren Krankheiten;

f)

zwischen SoHO-Einrichtungen und ihren jeweiligen für SoHO zuständigen Behörden, wenn sich die für SoHO zuständigen Behörden dafür entscheiden, die SoHO-Plattform der EU für einen solchen Austausch zu nutzen.

(3) Die SoHO-Plattform der EU bietet der Öffentlichkeit Zugang zu Informationen über

a)

die Registrierung und den Erlaubnisstatus von SoHO-Einrichtungen und deren Identifizierungscodes und die Identifizierungscodes der SoHO-Betriebsstätten;

b)

genehmigte klinische Studien mit SoHO und zugelassene SoHO-Präparate;

c)

den jährlichen Bericht der Union über SoHO-Tätigkeiten und den jährlichen SoHO-Vigilanzbericht der Union in aggregierter und anonymisierter Form nach ihrer Genehmigung durch die nationalen SoHO-Behörden;

d)

einschlägige bewährte Verfahren, die vom SoHO-Koordinierungsgremium dokumentiert und veröffentlicht werden;

e)

vom EDQM veröffentlichte technische Leitlinien für das Qualitätsmanagement;

f)

technische Leitlinien für die Verhütung übertragbarer und nichtübertragbarer Krankheiten, die vom ECDC und vom EDQM veröffentlicht werden, und für den Schutz von SoHO-Spendern, SoHO-Empfängern und Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung;

g)

Name, Stamminstitution und Interessenerklärung jedes Mitglieds und Stellvertreters im SoHO-Koordinierungsgremium;

h)

das SoHO-Kompendium;

i)

die in Artikel 69 Absatz 1 Buchstabe b genannte Liste der bestehenden Substanzen, Produkte oder Tätigkeiten, für die keine Stellungnahme zum Regulierungsstatus im Rahmen dieser Verordnung vorliegt, aber eine solche Stellungnahme benötigt wird;

j)

die von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 4 erlassenen strengeren Maßnahmen;

k)

die Geschäftsordnung des SoHO-Koordinierungsgremiums, die Tagesordnungen und Zusammenfassungen der Protokolle der einzelnen Sitzungen, es sei denn, diese Veröffentlichung würde den Schutz eines öffentlichen oder privaten Interesses gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 beeinträchtigen;

l)

die Liste der nationalen SoHO-Behörden.

(4) Die Kommission erlässt bis zum 7. August 2025 Durchführungsrechtsakte, in denen die technischen Spezifikationen für die SoHO-Plattform der EU betreffend ihre Verwaltung, Unterhaltung, Funktionen, einschließlich ihrer Mindestfunktionen, die Aufgaben und Zuständigkeiten der einzelnen in Absatz 1 genannten Parteien, die Aufbewahrungsfristen für personenbezogene Daten sowie die technischen und organisatorischen Maßnahmen zur Gewährleistung der Sicherheit der verarbeiteten personenbezogenen Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, festgelegt sind.

Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 79 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.