Artikel 40 VO (EU) 2024/1938

(1) Wenn SoHO-Einrichtungen im Rahmen genehmigter Pläne für die Überwachung der klinischen Ergebnisse in Artikel 21 Absatz 3 Buchstaben b und c genannte klinische Studien mit SoHO mit SoHO-Präparaten durchführen, die noch nicht zugelassen sind, so erfüllen die SoHO-Einrichtungen die in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen und insbesondere die in den Kapiteln VI und VII festgelegten Standards.

(2) Bevor SoHO-Einrichtungen eine klinische Studie mit SoHO für das in Artikel 21 Absatz 3 Buchstabe c genannte Risikoniveau beginnen, müssen sie

a)

eine befürwortende Stellungnahme eines einschlägigen Ethikkomitees einholen und sie ihrer für SoHO zuständigen Behörde übermitteln; in einer solchen Stellungnahme werden die ethischen, rechtlichen und methodischen Aspekte der klinischen SoHO-Studie behandelt, um festzustellen, ob aus der Studie so, wie sie konzipiert ist, belastbare Schlussfolgerungen gezogen werden können,

b)

die Billigung des in Artikel 19 Absatz 2 Buchstabe d und Artikel 21 genannten Plans für die Überwachung der klinischen Ergebnisse durch die für SoHO zuständige Behörde abwarten.

(3) SoHO-Einrichtungen, die im Rahmen einer klinischen Studie mit SoHO bei SoHO-Empfängern anwenden, tragen dafür Sorge, dass die vorgesehenen SoHO-Empfänger oder die Personen, die in deren Namen die Einwilligung erteilen, darüber in Kenntnis gesetzt werden, dass das betreffende SoHO-Präparat noch keine Zulassung gemäß dieser Verordnung hat und dass das SoHO-Präparat im Rahmen einer klinischen Studie mit SoHO angewandt wird, die Teil des Zulassungsverfahrens für das SoHO-Präparat ist.

(4) Die für die die klinische Studie mit SoHO verantwortliche Person muss angemessen qualifiziert sein und geschult werden.

(5) Die SoHO-Einrichtungen halten während einer klinischen Studie mit SoHO die Vigilanz- und Berichterstattungsanforderungen gemäß Artikel 44 ein.