1.

BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

Für die Zwecke dieses Anhangs gelten folgende Begriffsbestimmungen:

a)

„Schadensszenario” bezeichnet die Abfolge der Ereignisse, die zum Eintreten des Schadens führen;

b)

„Schadenswahrscheinlichkeit” bezeichnet die Wahrscheinlichkeit, dass der Schaden tatsächlich eintreten kann;

c)

„Risikomanagement” bezeichnet die Folgemaßnahmen, durch die ein in einer Risikobewertung ermitteltes Risiko verringert oder beseitigt werden soll.

2.

RISIKEN

2.1.

Dieser Anhang enthält Kriterien für die Bewertung des Risikoniveaus, damit die Mitgliedstaaten ihren Verpflichtungen gemäß Artikel 26 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2023/988 und bei der Übermittlung von Meldungen über das Schnellwarnsystem Safety Gate gemäß Artikel 26 Absätze 2, 3 oder 7 der genannten Verordnung nachkommen können.

2.2.

Dieser Anhang enthält Anforderungen an die Bewertung der Gesundheits- und Sicherheitsrisiken von Produkten, die den Verordnungen (EU) 2023/988 und (EU) 2019/1020 unterliegen, und an die Bewertung von Risiken für andere öffentliche Interessen im Zusammenhang mit Produkten, die der Verordnung (EU) 2019/1020 unterliegen, sofern diese anderen öffentlichen Interessen durch die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union geschützt sind.

2.2.1.

Risiken für Gesundheit und Sicherheit

Die Anforderungen bezüglich der Bewertung der Gesundheits- und Sicherheitsrisiken von Produkten, die für Verbraucher und — im Falle von der Verordnung (EU) 2019/1020 unterliegenden Produkten — für Endnutzer in Verkehr gebracht oder auf dem Markt bereitgestellt werden, sind in den Abschnitten 3 und 4 dieses Anhangs dargelegt.

2.2.2.

Andere als die in Abschnitt 2.2.1 genannten Risiken für öffentliche Interessen im Zusammenhang mit Produkten, die der Verordnung (EU) 2019/1020 unterliegen

Öffentliche Interessen, die unter die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallen, gehen über die in Abschnitt 2.2.1 genannten Gesundheits- und Sicherheitsrisiken hinaus und umfassen ein breiteres Spektrum geschützter Interessen wie Umwelt, Tiere, Energieressourcen, Eigentum, öffentliche Sicherheit oder wirtschaftliche Transaktionen. Gemäß Artikel 19 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/1020 sind bei der Bewertung, ob mit einem Produkt ein ernstes Risiko verbunden ist, die Art der Gefahr und die Wahrscheinlichkeit ihres Eintretens zu berücksichtigen. Bei ihrer Bewertung der Risiken für andere öffentliche Interessen berücksichtigen die Mitgliedstaaten die spezifischen Anforderungen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union, einschließlich der besonderen Art der durch die betreffenden Rechtsvorschriften geschützten Interessen und der Anforderungen, die die Produkte erfüllen müssen, um den Schutz dieser Interessen zu gewährleisten. Ferner berücksichtigen die Mitgliedstaaten, dass sich Risiken für andere öffentliche Interessen als die Gesundheit und Sicherheit auf Produktrisiken beziehen können, die zwar keine Verletzung der Endnutzer verursachen, aber verschiedene Arten negativer Auswirkungen oder Schäden verursachen können, die im Zuge der Risikobewertung ermittelt und bewertet werden müssen, wobei die Anforderungen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union und die mit ihnen verfolgten öffentlichen Interessen zu berücksichtigen sind. Die Abschnitte 3 und 4 gelten für die Bewertung von Risiken für andere öffentliche Interessen, die durch Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union geschützt sind; dabei sind Abschnitt 2.2.2 sowie die spezifischen Anforderungen und Ziele der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union, die für das betreffende Risiko gelten, zu berücksichtigen.

3.

ABFOLGE BEI DER BEWERTUNG DES RISIKONIVEAUS

Zur Erfüllung ihrer Meldepflichten gemäß Artikel 26 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2023/988 und bei der Übermittlung von Meldungen gemäß Artikel 26 Absätze 2 oder 3 der genannten Verordnung unternehmen die Mitgliedstaaten die im vorliegenden Abschnitt genannten Schritte, um

a)

zu analysieren, wie bestimmte Gefahren zu potenziellen Schäden führen können;

b)

unter Berücksichtigung der Wahrscheinlichkeit das Risikoniveau im Zusammenhang mit Produkten zu bestimmen.

In den in Abschnitt 4.1 genannten Fällen sind die Mitgliedstaaten nicht verpflichtet, die im vorliegenden Abschnitt beschriebenen Schritte zu befolgen.

3.1.

Bewertung des erwarteten Schadensszenarios

3.1.1.

Die nationalen Behörden bewerten das Szenario, in dem die inhärente Produktgefahr einen Schaden verursachen kann. Diese inhärente Produktgefahr wird anhand des Ausmaßes der schädlichen Auswirkungen bestimmt, die ein Produkt für die Benutzer haben kann.

3.1.2.

Es ist ein Schadensszenario zu erstellen, indem Folgendes genau beschrieben wird:

a)

wie die Gefahr zu dem Schaden führt;

b)

der Schweregrad des verursachten Schadens.

3.1.3.

Bei der Bewertung des erwarteten Schadensszenarios berücksichtigen die nationalen Behörden, dass der Schweregrad eines Schadens abhängig von mehreren Faktoren wie der inhärenten Gefahr des Produkts, der Art und Weise, wie das Produkt vom Benutzer verwendet wird oder verwendet werden kann, oder von der Art des Benutzers, der das Produkt verwendet, variieren kann.

3.2.

Schadensszenario: Schritte, die zum Schaden bzw. zu Schäden führen

3.2.1.

Je nach Anzahl der Faktoren, die bei der Bestimmung des Risikos eines Produkts zu berücksichtigen sind, können unterschiedliche Schadensszenarien erstellt werden. Die Mitgliedstaaten beginnen mit einem Szenario, in dem ein Benutzer, für den das Produkt bestimmt ist, das Produkt entsprechend seiner vorhersehbaren Verwendung verwendet.

3.2.2.

Wenn von dem Produkt mehrere Risiken ausgehen, müssen für jedes dieser Risiken Schadensszenarien entwickelt werden.

3.2.3.

Ein Schadensszenario muss aus der Analyse mindestens der folgenden Schritte bestehen:

a)

Das Produkt hat einen Mangel oder kann während seiner vorhersehbaren Lebensdauer zu einer gefährlichen Situation führen.

b)

Der Mangel oder die gefährliche Situation führt zu einem Unfall oder zu negativen Auswirkungen auf die Gesundheit oder Sicherheit einer Person (oder auf andere geschützte öffentliche Interessen, gegebenenfalls gemäß Abschnitt 2).

c)

Der Unfall oder die negative Auswirkung führt zu einem Schaden.

3.2.4.

Auf der Grundlage einer Einzelfallanalyse können die Mitgliedstaaten die in Abschnitt 3.2.3 genannten Schritte in weitere Schritte (höchstens fünf) unterteilen, um darzulegen, wie die Produktgefahr zu Schäden führen kann.

3.2.5.

Da jeder der in den Abschnitten 3.2.3 und 3.2.4 genannten Schritte die Wahrscheinlichkeit des Eintretens erheblich verringern kann, müssen die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass diese Schritte klar und prägnant sind und den kürzesten Weg zum Schaden veranschaulichen.

3.3.

Schweregrad der Verletzung oder des Schadens

3.3.1.

Der Schweregrad der Verletzung oder des Schadens für die Gesundheit und Sicherheit der Benutzer kann von folgenden Faktoren abhängen:

a)

Art der Gefahr,

b)

Ausmaß der Gefahr,

c)

Auswirkung der Gefahr auf den Benutzer,

d)

verletzter Körperteil,

e)

Art der Auswirkung der Gefahr auf ein oder mehrere Körperteile,

f)

Verbraucherkategorie und Verhalten des Verbrauchers.

Zur Bewertung des Schweregrads von Folgeerscheinungen legen die nationalen Behörden objektive Kriterien für deren Bewertung fest, die einerseits dem Umfang der erforderlichen medizinischen Behandlung und andererseits den Folgen für die künftige Lebensqualität des Benutzers Rechnung tragen.

3.3.2.

Werden bei der Risikobewertung mehrere Schadensszenarien berücksichtigt, muss der Schweregrad jedes Schadens separat eingestuft und im gesamten Prozess zur Risikobewertung berücksichtigt werden.

3.3.3.

Der Schweregrad der Verletzungen oder Schäden wird in vier Stufen eingeteilt, je nach der Reversibilität einer Verletzung oder eines Schadens, d. h. ob und inwieweit eine Wiederherstellung nach einer Verletzung oder einem Schaden möglich ist.

Bei der Bewertung des Risikoniveaus eines Produkts wenden die Mitgliedstaaten die in dieser Tabelle festgelegte Einstufung an.

	Beschreibung des Schweregrads
Schadensniveau	Gesundheits-/Sicherheitsschaden	Sonstiger Schaden
4	Lebensbedrohlich: körperliche Schädigung oder Folgeerscheinung, die zum Tod führt oder führen könnte, einschließlich Hirntod; reproduktionstoxische Folgen; Verlust von Gliedmaßen oder schwerwiegende Funktionsbeeinträchtigung, der/die zu einer Behinderung von mehr als ca. 10 % führt.	Weitreichende negative Auswirkungen, in mehrerlei Hinsicht irreversibel, ob akut oder nicht.
3	Schwer: körperliche Schädigung oder Folgeerscheinung, die in der Regel eine stationäre Behandlung erfordert und zu einer Funktionsbeeinträchtigung während mindestens sechs Monaten oder zu einem dauerhaften Funktionsverlust führt.	Erhebliche negative Auswirkungen, zur Rückgängigmachung sind erhebliche Anstrengungen in Form einer Intervention eines Spezialisten erforderlich, ohne diese Maßnahmen und Anstrengungen irreversibel.
2	Mittel: körperliche Schädigung oder Folgeerscheinung, die unter Umständen eine ambulante, in der Regel jedoch keine stationäre Behandlung erforderlich macht. Die Funktion kann über einen begrenzten Zeitraum (maximal sechs Monate) beeinträchtigt sein; eine nahezu vollständige Wiederherstellung ist möglich.	Negative Auswirkungen, die innerhalb eines bestimmten Zeitraums reversibel sind, Intervention eines Spezialisten erforderlich.
1	Geringfügig: körperliche Schädigung oder Folgeerscheinung, die nach der Durchführung von Sofortmaßnahmen (Erste Hilfe, in der Regel nicht durch einen Arzt) keine wesentliche Funktionsbeeinträchtigung bzw. keine großen Schmerzen verursacht; in der Regel sind die Folgeerscheinungen vollkommen reversibel.	Negative Auswirkungen, in der Regel innerhalb kurzer Zeit und ohne Intervention eines Spezialisten vollständig reversibel.

3.3.4.

In Ausnahmefällen, einschließlich solcher im Zusammenhang mit kulturellen oder klimatischen Besonderheiten, können die Mitgliedstaaten von der Einstufung gemäß Abschnitt 3.3.3 abweichen. In solchen Fällen müssen die Mitgliedstaaten die Abweichung in der Risikobewertung, die der betreffenden Meldung beigefügt ist, begründen.

3.3.5.

Soweit gemäß Abschnitt 2 zutreffend, können auch Schäden für andere geschützte Interessen gemäß einem ähnlichen — abstrakteren — Einstufungssystem mit vier Stufen wie dem in Abschnitt 3.3.3 dargelegten eingestuft werden.

3.4.

Schadenswahrscheinlichkeit

3.4.1.

Die Mitgliedstaaten weisen jedem einzelnen Schritt des gemäß Abschnitt 3.2 erstellten Schadensszenarios einen bestimmten Wahrscheinlichkeitswert zu.

3.4.2.

Die Multiplikation der Wahrscheinlichkeitswerte ergibt zusammengenommen die Gesamtwahrscheinlichkeit des Schadensszenarios.

3.4.3.

Die Mitgliedstaaten berechnen die Wahrscheinlichkeit eines Schadens als zusammengesetzte Wahrscheinlichkeit aller in einem bestimmten Schadensszenario stattfindenden Schritte. Werden mehrere Schadensszenarien entwickelt, so berechnen die Mitgliedstaaten die Wahrscheinlichkeit jedes dieser Szenarien.

3.4.4.

Die Mitgliedstaaten wenden den in der Tabelle dargelegten Wahrscheinlichkeitsindex an.

Wahrscheinlichkeit des Eintretens des Schadensszenarios während der vorhersehbaren Lebensdauer des Produkts
50 % oder höher	Sehr häufig
Zwischen 5/10 und 1/10	Häufig
Zwischen 1/10 und 1/100	Verbreitet
Zwischen 1/100 und 1/1000	Gelegentlich
Zwischen 1/1000 und 1/10000	Unwahrscheinlich
Zwischen 1/10000 und 1/100000	Ungewöhnlich
Zwischen 1/100000 und 1/1000000	Selten
1/1000000 oder geringer	Äußerst selten

3.5.

Angabe der Wahrscheinlichkeit des Eintretens des Schadens

Um die Wahrscheinlichkeit des Eintretens eines Schadens zu bestimmen, kann die Wahrscheinlichkeit in einem Schadensszenario wie folgt ausgedrückt werden:

a)

quantitativ: Die Wahrscheinlichkeit lässt sich als Prozentwert oder Bruch ausdrücken, z. B. „> 50 %” oder > 1/1000.

b)

qualitativ: die Wahrscheinlichkeit kann gemäß der Darstellung in Abschnitt 3.4 als „sehr häufig” , „häufig” usw. ausgedrückt werden.

3.6.

Bestimmung des Risikoniveaus

3.6.1

Das Risikoniveau eines Produkts ist als Kombination aus dem Schweregrad des Schadens gemäß Abschnitt 3.3 und der Schadenswahrscheinlichkeit gemäß Abschnitt 3.4 zu bestimmen.

3.6.2

Die Mitgliedstaaten verwenden das in diesem Abschnitt enthaltene Raster, um die in Abschnitt 3.6.1 genannte Kombination zu bewerten und das Risikoniveau entsprechend zu bestimmen; unterschieden wird hierbei zwischen vier Risikoniveaus:

a)

ernstes Risiko,

b)

hohes Risiko,

c)

mittleres Risiko oder

d)

niedriges Risiko.

Wahrscheinlichkeit des Eintretens des Schadens während der vorhersehbaren Lebensdauer des Produkts		Schweregrad des Schadens
		1	2	3	4
hoch niedrig	> 50 %	H	E	E	E
	> 1/10	M	E	E	E
	> 1/100	M	E	E	E
	> 1/1000	N	H	E	E
	> 1/10000	N	M	H	E
	> 1/100000	N	N	M	H
	> 1/1000000	N	N	N	M
	< 1/1000000	N	N	N	N

E — Ernstes Risiko

H — Hohes Risiko

M — Mittleres Risiko

N — Niedriges Risiko

3.7.

Bestimmung des Risikoniveaus für verschiedene Schadensszenarien

3.7.1

Werden im Zusammenhang mit einem Produkt unterschiedliche Schadensszenarien bewertet, so bestimmen die Mitgliedstaaten das Risikoniveau für jedes dieser Szenarien.

3.7.2

Ergibt die Bewertung unterschiedliche Risikoniveaus für die verschiedenen Schadensszenarien, so berücksichtigen sie für die Zwecke des Artikels 26 der Verordnung (EU) 2023/988 das höchste ermittelte Risikoniveau.

3.8.

Dokumentation der Bewertung des Risikoniveaus

Die Mitgliedstaaten dokumentieren ihre Bewertung des Risikoniveaus eines Produkts ordnungsgemäß und nehmen diese Dokumentation in ihre Meldung über das Schnellwarnsystem Safety Gate auf; hiervon ausgenommen sind Fälle, in denen gemäß Abschnitt 4 ein ernstes Risiko vermutet wird.

4.

VERMUTUNG EINES ERNSTEN RISIKOS

4.1.

In folgenden Fällen wird vermutet, dass von einem Produkt ein ernstes Risiko ausgeht:

a)

Das Produkt ist mit wahrscheinlichen Schadensniveaus, die den in Abschnitt 3.3 genannten Schweregraden 3 oder 4 entsprechen, verbunden, und von Verbrauchern und Endnutzern kann vernünftigerweise nicht erwartet werden, dass sie die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um sich selbst zu schützen oder das Eintreten des Risikos zu verhindern, oder sie werden von dem betreffenden Wirtschaftsakteur nicht angemessen darüber informiert, wie das Eintreten des Risikos vermieden werden kann. Die Bedingungen für das Eintreten des Risikos müssen unmittelbar mit der Gefahr des Produkts verknüpft sein.

b)

Der Wirtschaftsakteur, der das Produkt in Verkehr gebracht oder auf dem Markt bereitgestellt hat, oder der Anbieter eines Online-Marktplatzes, der es auf seiner Online-Schnittstelle aufgeführt hat, hat darauf hingewiesen, dass von dem Produkt ein ernstes Risiko ausgeht.

c)

Das Produkt wurde auf der Grundlage freiwilliger Maßnahmen von Wirtschaftsakteuren oder Anbietern von Online-Marktplätzen zurückgerufen, vom Markt genommen oder von einer Website entfernt.

d)

Das Produkt enthält einen chemischen Stoff, der durch Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union verboten ist, oder der betreffende Stoff wird in einer Konzentration verwendet, die über dem in den genannten Rechtsvorschriften festgelegten Grenzwert liegt.

e)

Wenn gut dokumentierte Nachweise dafür vorliegen, dass bestimmte Merkmale des Produkts durchweg zu einem ernsten Risiko führen, unter anderem in folgenden Fällen:

i)

Kleinteile, die sich aus Spielzeug oder Pflegeartikeln für Kinder unter 36 Monaten lösen oder darin vorhanden sind;

ii)

leicht entzündliche Kostüme, die für Kinder bestimmt sind;

iii)

leicht entzündliche Nachtwäsche und Nachtwäschestoffe für Kinder;

iv)

Kinderartikel, von denen ein Risiko des Ertrinkens ausgeht;

v)

Zugbänder im Kopf-, Hals- oder oberen Brustbereich an Kleidungsstücken für Kleinkinder;

vi)

Elektroprodukte mit fehlerhaften Bauteilen, die zu Stromschlägen oder Bränden führen können.

4.2.

In den in Abschnitt 4.1 genannten Fällen können die Mitgliedstaaten die Meldung ohne individuelle Risikobewertung über das Schnellwarnsystem Safety Gate übermitteln.