Artikel 14 VO (EU) 2024/568

Änderung der Verordnung (EU) 2017/745

Artikel 106 Absatz 14 der Verordnung (EU) 2017/745 erhält folgende Fassung:

(14) Die gemäß dem Verfahren nach Absatz 13 festgesetzten Gebühren werden auf transparente Weise und auf der Grundlage der Kosten für die erbrachten Leistungen festgelegt. Die zu entrichtenden Gebühren werden im Falle eines Konsultationsverfahrens im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung gesenkt, das gemäß Anhang IX Abschnitt 5.1 Buchstabe c eingeleitet wurde und in das ein Hersteller einbezogen ist, bei dem es sich um ein Kleinstunternehmen oder ein kleines oder mittleres Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG handelt.

Die Gebühren für die Beratung durch Expertengremien sind gemäß Artikel 30 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates^(*) an die EMA zu entrichten.

Die Gebühren für die Beratung durch Fachlaboratorien sind an die Kommission zu entrichten.

Fußnote(n):

(*): Verordnung (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Januar 2022 zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte (ABl. L 20 vom 31.1.2022, S. 1).

Artikel 13 Artikel 15

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