Artikel 1 VO (EU) 2025/117

In dieser Verordnung sind detaillierte Verfahrensvorschriften für gemäß den Artikeln 16 bis 21 der Verordnung (EU) 2021/2282 durchgeführte gemeinsame wissenschaftliche Beratungen in Bezug auf Folgendes festgelegt:

a)

die Einreichung von Anträgen auf gemeinsame wissenschaftliche Beratung zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika durch Entwickler von Gesundheitstechnologien;

b)

die Auswahl von und Beratung mit Interessenverbänden sowie Patienten, klinischen Experten und anderen einschlägigen Sachverständigen (im Folgenden „einzelne Sachverständige” ) im Rahmen gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika;

c)

die Zusammenarbeit, insbesondere durch den Informationsaustausch, mit den Expertengremien bei gemeinsamen wissenschaftlichen Beratungen zu Medizinprodukten, wenn der Entwickler einer Gesundheitstechnologie gemäß Artikel 17 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2021/2282 beantragt, dass diese Beratung parallel zur Beratung mit einem Expertengremium (im Folgenden „Beratung mit einem Expertengremium” ) erfolgen soll.