Artikel 10 VO (EU) 2025/117

(1) Nach Bewertung des Informationspakets und gegebenenfalls der Unterlagen gemäß Artikel 8 Absatz 5 übermittelt die JSC-Untergruppe dem Entwickler der Gesundheitstechnologie über das HTA-Sekretariat die Liste der Fragen und gibt darin die Punkte an, die bei dem Treffen gemäß Artikel 18 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2021/2282 zu erörtern sind, und gegebenenfalls die spezifischen Fragen, die vor diesem Treffen rein schriftlich zu behandeln sind (im Folgenden „Fragenliste” ). Spätestens zehn Tage vor dem Treffen übermittelt der Entwickler der Gesundheitstechnologie der JSC-Untergruppe über das HTA-Sekretariat gegebenenfalls seine schriftlichen Antworten zur Fragenliste sowie alle erforderlichen Materialien oder Präsentationen für das Treffen.

(2) Wird die gemeinsame wissenschaftliche Beratung zu Medizinprodukten parallel zur Beratung mit einem Expertengremium durchgeführt, so gilt zusätzlich zu Absatz 1 Folgendes:

a)

das HTA-Sekretariat übermittelt die Fragenliste der JSC-Untergruppe und die Europäische Arzneimittel-Agentur übermittelt die Fragenliste des Expertengremiums innerhalb der im Zeitplan gemäß Artikel 5 Absatz 1 festgelegten Frist an den Entwickler der Gesundheitstechnologie;

b)

am gleichen Tag, an dem das HTA-Sekretariat und die Europäische Arzneimittel-Agentur die Fragenlisten an den Entwickler der Gesundheitstechnologie übermitteln, übermitteln sie diese einander auch gegenseitig;

c)

zum selben Zeitpunkt, zu dem der Entwickler der Gesundheitstechnologie der JSC-Untergruppe über das HTA-Sekretariat eine Kopie etwaiger schriftlicher Antworten zu der vom Expertengremium übermittelten Fragenliste übermittelt, übermittelt er diese Antworten auch der Europäischen Arzneimittel-Agentur;

d)

zum selben Zeitpunkt, zu dem der Entwickler der Gesundheitstechnologie dem HTA-Sekretariat etwaige schriftliche Antworten zu der von der JSC-Untergruppe vorgelegten Fragenliste übermittelt, übermittelt er eine Kopie dieser Antworten auch der Europäischen Arzneimittel-Agentur.