Durchführungsverordnung (EU) 2025/117 der Kommission vom 24. Januar 2025 zur Festlegung der Vorschriften zur Anwendung der Verordnung (EU) 2021/2282 hinsichtlich der Verfahren für gemeinsame wissenschaftliche Beratungen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika auf Unionsebene

<p>Spätestens 30 Tage nach Übermittlung des nachgebesserten Informationspakets gemäß Artikel 8 Absatz 4 oder — wenn die gemeinsame wissenschaftliche Beratung zu Medizinprodukten parallel zur Beratung mit einem Expertengremium durchgeführt wird — spätestens 30 Tage, nachdem der Antrag gemäß Artikel 8 Absatz 6 Buchstabe g validiert wurde, übermittelt die JSC-Untergruppe das Informationspaket über das HTA-Sekretariat an die gemäß Artikel 6 ausgewählten einzelnen Sachverständigen und ermöglicht es ihnen, Beiträge zur gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung vorzulegen.</p>

Beitrag der einzelnen Sachverständigen zu gemeinsamen wissenschaftlichen Beratungen

Gegenstand

Festlegung der Antragszeiträume für die Beantragung gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen

Beantragung gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen

Informationsaustausch über die ausgewählten Anträge auf gemeinsame wissenschaftliche Beratung

Mitteilung an den Entwickler der Gesundheitstechnologie über die Einleitung der gemeinsamen wissenschaftlichen Beratungen

Auswahl einzelner Sachverständiger für gemeinsame wissenschaftliche Beratungen

Berufliche Geheimhaltungspflicht der einzelnen Sachverständigen

Informationspaket und weitere Daten für gemeinsame wissenschaftliche Beratungen

Erstellung des Musters für das Informationspaket für den Fall, dass die gemeinsame wissenschaftliche Beratung parallel zur Beratung mit einem Expertengremium durchgeführt wird

Liste der Fragen, die in dem Treffen für einen Gedankenaustausch zu erörtern sind

Konsultation von Interessenverbänden im Rahmen gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen

Treffen mit dem Entwickler der Gesundheitstechnologie

Abschlussdokumente gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen, die parallel zu Beratungen mit einem Expertengremium durchgeführt werden

Schriftwechsel im Rahmen gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen

Verarbeitung personenbezogener Daten

Inkrafttreten

Europäisches Sekundärrecht

Artikel 11 VO (EU) 2025/117

Beitrag der einzelnen Sachverständigen zu gemeinsamen wissenschaftlichen Beratungen