Artikel 13 VO (EU) 2025/117

(1) Zu dem Treffen gemäß Artikel 18 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2021/2282 werden folgende Teilnehmer eingeladen:

a)

die Vertreter des Entwicklers der Gesundheitstechnologie;

b)

der Gutachter und der Mitgutachter;

c)

die gemäß Artikel 6 ausgewählten einzelnen Sachverständigen;

d)

andere Vertreter der JSC-Untergruppe, als die unter Buchstabe b genannten;

e)

die Bediensteten des HTA-Sekretariats, die die Sekretariatsgeschäfte für die JSC-Untergruppe wahrnehmen.

(2) Wird die gemeinsame wissenschaftliche Beratung parallel zur Beratung mit einem Expertengremium durchgeführt, so werden zu dem Treffen gemäß Artikel 18 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2021/2282 zusätzlich zu den Teilnehmern gemäß Absatz 1 folgende Teilnehmer eingeladen:

a)

die Berater des Expertengremiums, die an der Beratung mit dem Expertengremium beteiligt sind;

b)

die Bediensteten der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die die Sekretariatsgeschäfte für das Expertengremium wahrnehmen.

Auf Antrag der Europäischen Arzneimittel-Agentur können zu dem Treffen für einen Gedankenaustausch Patienten eingeladen werden, die nach den einschlägigen Vorschriften der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Mitwirkung bei der Beratung mit den Expertengremien ausgewählt wurden.

Auf Antrag des Entwicklers der Gesundheitstechnologie können Vertreter der vom Entwickler der Gesundheitstechnologie ausgewählten Benannten Stelle zu dem Treffen für einen Gedankenaustausch als Beobachter eingeladen werden.

(3) Das Treffen gemäß Absatz 2 findet virtuell statt. Den Vorsitz führen der Gutachter oder Mitgutachter und einer der Berichterstatter für die Beratung mit dem Expertengremium gemeinsam.

(4) Vor dem Treffen gemäß Absatz 2 übermittelt die Europäische Arzneimittel-Agentur dem HTA-Sekretariat die Liste der Teilnehmer, die gemäß Absatz 2 zu dem Treffen einzuladen sind.