Durchführungsverordnung (EU) 2025/117 der Kommission vom 24. Januar 2025 zur Festlegung der Vorschriften zur Anwendung der Verordnung (EU) 2021/2282 hinsichtlich der Verfahren für gemeinsame wissenschaftliche Beratungen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika auf Unionsebene

<p><p>Wird die gemeinsame wissenschaftliche Beratung parallel zur Beratung mit einem Expertengremium durchgeführt, so gilt Folgendes:</p>
        <dl>
          <dt style="float: left">a)</dt><dd>die Koordinierungsgruppe genehmigt das Abschlussdokument der gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung, und das Expertengremium erstellt das Schreiben an den Entwickler der Gesundheitstechnologie, in dem es seinen Rat erteilt, innerhalb der im Zeitplan gemäß Artikel 5 Absatz 1 festgelegten Frist;</dd>
          
          <dt style="float: left">b)</dt><dd>das HTA-Sekretariat und die Europäische Arzneimittel-Agentur übermitteln einander das von der Koordinierungsgruppe genehmigte Abschlussdokument und das vom Expertengremium erstellte Schreiben zur Erteilung seines Rates am selben Tag, an dem sie dieses jeweils dem Entwickler der Gesundheitstechnologie übermitteln.</dd>
        </dl></p>

Abschlussdokumente gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen, die parallel zu Beratungen mit einem Expertengremium durchgeführt werden

Gegenstand

Festlegung der Antragszeiträume für die Beantragung gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen

Beantragung gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen

Informationsaustausch über die ausgewählten Anträge auf gemeinsame wissenschaftliche Beratung

Mitteilung an den Entwickler der Gesundheitstechnologie über die Einleitung der gemeinsamen wissenschaftlichen Beratungen

Auswahl einzelner Sachverständiger für gemeinsame wissenschaftliche Beratungen

Berufliche Geheimhaltungspflicht der einzelnen Sachverständigen

Informationspaket und weitere Daten für gemeinsame wissenschaftliche Beratungen

Erstellung des Musters für das Informationspaket für den Fall, dass die gemeinsame wissenschaftliche Beratung parallel zur Beratung mit einem Expertengremium durchgeführt wird

Liste der Fragen, die in dem Treffen für einen Gedankenaustausch zu erörtern sind

Beitrag der einzelnen Sachverständigen zu gemeinsamen wissenschaftlichen Beratungen

Konsultation von Interessenverbänden im Rahmen gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen

Artikel 14 VO (EU) 2025/117

Abschlussdokumente gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen, die parallel zu Beratungen mit einem Expertengremium durchgeführt werden