Artikel 6 VO (EU) 2025/117

(1) Bei der Auswahl der Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, die Gegenstand gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen sein sollen, legt die JSC-Untergruppe für jedes Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum Folgendes fest:

a)

das Krankheitsbild

b)

den therapeutischen Bereich;

c)

sonstiges spezifisches Fachwissen, z. B. die Art der Gesundheitstechnologie, falls dies für die Durchführung der gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung erforderlich ist.

(2) Anhand der Informationen gemäß Absatz 1 ermittelt das HTA-Sekretariat die einzelnen Sachverständigen, die im Zuge der gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung zu konsultieren sind, und erstellt in Absprache mit der JSC-Untergruppe und dem gemäß Artikel 18 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2021/2282 ernannten Gutachter und Mitgutachter für die gemeinsame wissenschaftliche Beratung (im Folgenden „Gutachter und Mitgutachter” ) eine Liste der einschlägigen einzelnen Sachverständigen. Bei der Erstellung der Liste kann das HTA-Sekretariat eine oder mehrere der folgenden Quellen konsultieren:

a)

die Mitglieder des gemäß Artikel 29 der Verordnung (EU) 2021/2282 eingerichteten Netzwerks der Interessenträger;

b)

die Europäischen Referenznetze für seltene und komplexe Krankheiten und ihre jeweiligen europäischen Patientenvertretungsgruppen;

c)

das Portal für seltene Krankheiten und Arzneimittel für seltene Krankheiten;

d)

die nationalen Kontaktstellen, die gemäß Artikel 83 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽¹⁾ benannt wurden;

e)

die Europäische Arzneimittel-Agentur.

(3) Konnten durch Abfrage der in Absatz 2 genannten Quellen keine einschlägigen einzelnen Sachverständigen in ausreichender Zahl ermittelt werden, kann das HTA-Sekretariat folgende Quellen konsultieren, um eine Liste einzelner Sachverständiger zu erstellen.

a)

andere als die in Absatz 2 aufgeführten Datenbanken oder Verzeichnisse;

b)

Mitglieder der Koordinierungsgruppe und ihrer Untergruppen;

c)

einschlägige Agenturen und Organisationen der Union und einschlägige internationale Agenturen und Organisationen.

(4) Das HTA-Sekretariat stellt der JSC-Untergruppe eine Liste der verfügbaren einzelnen Sachverständigen zur Verfügung, nachdem die Kommission gemäß den Vorschriften von Artikel 5 der Verordnung (EU) 2021/2282 und Artikel 4 der Durchführungsverordnung (EU) 2024/2745 die offengelegten Interessen der einzelnen Sachverständigen auf der vom HTA-Sekretariat gemäß den Absätzen 1 bis 3 erstellten Liste bewertet hat.

(5) Die JSC-Untergruppe trifft die endgültige Auswahl, welche einzelnen Sachverständigen auf der Liste der einzelnen Sachverständigen, die vom HTA-Sekretariat gemäß Absatz 4 bereitgestellt wurde, während der gemeinsamen klinischen Bewertung zu konsultieren sind. Bei der endgültigen Auswahl sollte die JSC-Untergruppe einzelnen Sachverständigen, die über Fachkenntnisse aus mehreren Mitgliedstaaten betreffend das Krankheitsbild, den therapeutischen Bereich oder die Art der Gesundheitstechnologie, die Gegenstand einer gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung ist, verfügen, Vorrang geben.