Artikel 5 VO (EU) 2025/117

(1) In Bezug auf gemeinsame wissenschaftliche Beratungen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika erfolgt die in Artikel 17 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2021/2282 genannte Mitteilung durch die JSC-Untergruppe über das HTA-Sekretariat und enthält gegebenenfalls einen Zeitplan für die gemeinsame wissenschaftliche Beratung.

(2) Soll die gemeinsame wissenschaftliche Beratung zu Medizinprodukten parallel zur Beratung mit einem Expertengremium durchgeführt werden, so wird der in Absatz 1 genannte Zeitplan zwischen dem HTA-Sekretariat in Absprache mit der JSC-Untergruppe und der Europäischen Arzneimittel-Agentur in Absprache mit dem Expertengremium vereinbart und mit dem zeitlichen Ablauf des in Artikel 8 Absatz 6 Buchstaben a und e, Artikel 10 Absatz 2 Buchstabe a, Artikel 13 Absatz 2 und Artikel 14 Buchstabe a beschriebenen Verfahrens für die Beratung mit einem Expertengremium synchronisiert.