Artikel 4 VO (EU) 2025/117

(1) Die Kommission, die als Sekretariat der Koordinierungsgruppe fungiert, (im Folgenden „HTA-Sekretariat” ) führt folgende Tätigkeiten aus:

a)

sie übermittelt der Untergruppe für gemeinsame wissenschaftliche Beratungen der Koordinierungsgruppe (im Folgenden „JSC-Untergruppe” ) über die HTA-IT-Plattform die Anträge auf gemeinsame wissenschaftliche Beratung zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, die die Anforderungen nach Artikel 3 Absatz 1 Unterabsatz 2 erfüllen, und gibt dabei an, in welchen dieser Anträge betreffend Medizinprodukte die parallele Beratung mit einem Expertengremium beantragt wurde;

b)

sie übermittelt der Europäischen Arzneimittel-Agentur die Liste der Anträge auf eine gemeinsame wissenschaftliche Beratung zu Medizinprodukten, in Bezug auf die der Entwickler der Gesundheitstechnologie angegeben hat, dass er parallel eine Beratung mit einem Expertengremium beantragt.

(2) Innerhalb von 15 Arbeitstagen nach Ablauf jedes Antragszeitraums teilt das HTA-Sekretariat der Europäischen Arzneimittel-Agentur mit, welche der in Absatz 1 Buchstabe b genannten Anträge auf eine gemeinsame wissenschaftliche Beratung ausgewählt wurden, und die Europäische Arzneimittel-Agentur teilt dem HTA-Sekretariat mit, welche Anträge auf parallele Beratung mit einem Expertengremium gemäß Absatz 1 Buchstabe b genehmigt wurden.