Durchführungsverordnung (EU) 2025/117 der Kommission vom 24. Januar 2025 zur Festlegung der Vorschriften zur Anwendung der Verordnung (EU) 2021/2282 hinsichtlich der Verfahren für gemeinsame wissenschaftliche Beratungen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika auf Unionsebene

(1) Der Entwickler der Gesundheitstechnologie kann die gemeinsame wissenschaftliche Beratung zu dem Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum zu einem beliebigen Zeitpunkt während des gemäß Artikel 17 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2021/2282 veröffentlichten Antragszeitraums beantragen; dies erfolgt über die in Artikel 30 der genannten Verordnung genannte IT-Plattform (im Folgenden „HTA-IT-Plattform” ).
 
 Für den Antrag ist das von der Koordinierungsgruppe gemäß Artikel 21 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2021/2282 festgelegte Muster zu verwenden.(2) Bei der Einreichung des Antrags auf gemeinsame wissenschaftliche Beratung zu einem Medizinprodukt hat der Entwickler der Gesundheitstechnologie anzugeben, ob er beantragt, dass die Beratung mit einem Expertengremium parallel erfolgt.

Beantragung gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen

Gegenstand

Festlegung der Antragszeiträume für die Beantragung gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen

Informationsaustausch über die ausgewählten Anträge auf gemeinsame wissenschaftliche Beratung

Mitteilung an den Entwickler der Gesundheitstechnologie über die Einleitung der gemeinsamen wissenschaftlichen Beratungen

Auswahl einzelner Sachverständiger für gemeinsame wissenschaftliche Beratungen

Berufliche Geheimhaltungspflicht der einzelnen Sachverständigen

Informationspaket und weitere Daten für gemeinsame wissenschaftliche Beratungen

Erstellung des Musters für das Informationspaket für den Fall, dass die gemeinsame wissenschaftliche Beratung parallel zur Beratung mit einem Expertengremium durchgeführt wird

Liste der Fragen, die in dem Treffen für einen Gedankenaustausch zu erörtern sind

Beitrag der einzelnen Sachverständigen zu gemeinsamen wissenschaftlichen Beratungen

Konsultation von Interessenverbänden im Rahmen gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen

Treffen mit dem Entwickler der Gesundheitstechnologie

Abschlussdokumente gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen, die parallel zu Beratungen mit einem Expertengremium durchgeführt werden

Schriftwechsel im Rahmen gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen

Verarbeitung personenbezogener Daten

Inkrafttreten

Europäisches Sekundärrecht

Artikel 3 VO (EU) 2025/117

Beantragung gemeinsamer wissenschaftlicher Beratungen