ANHANG VO (EU) 2025/2154

In der folgenden Tabelle wird veranschaulicht, an welchem Punkt der Ausgangsstoff für den Wirkstoff üblicherweise in den Herstellungsprozess eingebracht wird.

Die Schritte bei der Herstellung von Wirkstoffen, für die die vorliegende Verordnung gilt, sind grau hinterlegt.

Herstellungstyp	Schritte bei der Herstellung von Wirkstoffen
chemische Herstellung	Produktion des Ausgangsstoffs für den Wirkstoff	Einbringen des Ausgangsstoffs für den Wirkstoff in den Prozess	Produktion von Zwischenprodukt(en)	Isolierung und Reinigung	physikalische Verarbeitung und Verpackung
aus tierischen Quellen stammender Wirkstoff	Gewinnung des Organs, der Flüssigkeit oder des Gewebes	Zerschneiden, Mischen und/oder initiale Verarbeitung	Einbringen des Ausgangsstoffs für den Wirkstoff in den Prozess	Isolierung und Reinigung	physikalische Verarbeitung und Verpackung
aus pflanzlichen Quellen extrahierter Wirkstoff	Gewinnung der Pflanzen	Zerschneiden und initiale Extraktion(en)	Einbringen des Ausgangsstoffs für den Wirkstoff in den Prozess	Isolierung und Reinigung	physikalische Verarbeitung und Verpackung
als Wirkstoff verwendete Kräuterextrakte	Gewinnung der Pflanzen	Zerschneiden und initiale Extraktion(en)		weitere Extraktion	physikalische Verarbeitung und Verpackung
aus zerkleinerten oder pulverisierten Kräutern bestehender Wirkstoff	Gewinnung der Pflanzen und/oder Anbau und Ernte	Zerschneiden/Zerkleinerung			physikalische Verarbeitung und Verpackung
Biotechnologie: Fermentation/Zellkultur	Anlegen einer Masterzellbank und einer Arbeitszellbank	Pflege der Arbeitszellbank	Zellkultur und/oder Fermentation	Isolierung und Reinigung	physikalische Verarbeitung und Verpackung
„klassische” Fermentation zur Wirkstoffherstellung	Anlegen einer Zellbank	Pflege der Zellbank	Zugabe der Zellen zur Fermentation	Isolierung und Reinigung	physikalische Verarbeitung und Verpackung