VO (EU) 2025/2154

Durchführungsverordnung (EU) 2025/2154 der Kommission vom 17. Oktober 2025 zur Festlegung einer guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates

Informationen

Ausfertigungsdatum17.01.2025

Alle Normen

Präambel

KAPITEL I

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

Artikel 1

Gegenstand und Anwendungsbereich

Artikel 2

Begriffsbestimmungen

Artikel 3

Ausgangspunkt der Herstellung von Wirkstoffen

KAPITEL II

QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM

Artikel 4

Anwendung eines Qualitätsmanagementsystems

Artikel 5

Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem

Artikel 6

Zuständigkeiten der Qualitätsabteilung

Artikel 7

Zuständigkeiten der Produktionsabteilung

Artikel 8

Produktqualitätsüberprüfungen

Artikel 9

Selbstinspektion

KAPITEL III

PERSONAL

Artikel 10

Allgemeine Anforderungen an das Personal

KAPITEL IV

RÄUMLICHKEITEN

Artikel 13

Allgemeine Anforderungen an Räumlichkeiten

Artikel 14

Wasser

Artikel 15

Containment (separate Bereiche)

Artikel 16

Betriebshygiene und Instandhaltung

KAPITEL V

AUSRÜSTUNG

Artikel 17

Beschaffenheit und Konstruktion

Artikel 18

Wartung und Reinigung

Artikel 19

Kalibrierung

Artikel 20

Computergestützte Systeme

KAPITEL VI

DOKUMENTATION

Protokolle über die Reinigung, Wartung und den Gebrauch der Ausrüstung

Artikel 24

Protokolle über Rohstoffe, Zwischenprodukte sowie Etikettier- und Verpackungsmaterial der Wirkstoffe

Artikel 25

Muster-Produktionsanweisungen

Artikel 26

Protokolle über die Chargenproduktion und -kontrolle

Artikel 27

Protokolle über Laborkontrollen

Artikel 28

Überprüfung der Protokolle über die Chargenproduktion und Laborkontrolle

KAPITEL VII

MATERIALMANAGEMENT

Artikel 29

Umgang mit Materialien

Artikel 30

Wareneingang und Quarantäne eingehender Materialien

Artikel 31

Prüfung eingehender Materialien

Artikel 32

Beprobung eingehender Materialien

Artikel 33

Nachbewertung von Materialien

KAPITEL VIII

PRODUKTION UND INPROZESSKONTROLLEN

Artikel 34

Produktionsaktivitäten

Artikel 35

Zeitgrenzen

Artikel 36

Inprozesskontrollen und -probenahmen

Artikel 37

Mischen (Verschneiden) von Zwischenprodukt- oder Wirkstoffchargen

Artikel 38

Kontaminationskontrolle

KAPITEL IX

VERPACKUNG UND ETIKETTIERUNG

Artikel 39

Allgemeine Anforderungen an die Verpackung und Etikettierung

Artikel 40

Behältnisse

Artikel 41

Ausgabe von Etiketten und Kontrolle

Artikel 42

Verpackungs- und Etikettiervorgänge

KAPITEL X

LAGERUNG UND VERTRIEB

Artikel 43

Lagerungsbedingungen und Lagerverfahren

Artikel 44

Vertriebsverfahren

KAPITEL XI

LABORKONTROLLEN

Artikel 45

Allgemeine Kontrollen

Fortlaufendes Stabilitätsüberwachungsprogramm

Artikel 49

Festlegung der Daten für die Verfalls- und Wiederholungsprüfung

Artikel 50

Rückstellung von Mustern

KAPITEL XII

VALIDIERUNG

Artikel 51

Validierungspolitik und -methodik

Artikel 52

Validierungsdokumentation

Prozessvalidierungsprogramm

Artikel 56

Regelmäßige Überprüfung validierter Systeme

Artikel 57

Reinigungsvalidierung

Artikel 58

Validierung der Analysemethoden

KAPITEL XIII

ÄNDERUNGSKONTROLLE

Artikel 59

Allgemeine Anforderungen an die Änderungskontrolle

KAPITEL XIV

ZURÜCKWEISUNG UND WIEDERVERWENDUNG VON MATERIALIEN

Rückgewinnung von Materialien und Lösungsmitteln

Artikel 64

Rückgaben

KAPITEL XV

BEANSTANDUNGEN UND RÜCKRUFE

Artikel 65

Beanstandungs- und Rückrufverfahren für Hersteller

KAPITEL XVI

AUSGELAGERTE TÄTIGKEITEN

Artikel 66

Anforderungen an ausgelagerte Tätigkeiten

KAPITEL XVII

MIT DER UMVERPACKUNG UND UMETIKETTIERUNG BEFASSTE UNTERNEHMEN

Artikel 67

Rückverfolgbarkeit von Wirkstoffen und Zwischenprodukten

Übermittlung von Informationen

KAPITEL XVIII

BESONDERE ANFORDERUNGEN FÜR AUS ZELLKULTUREN ODER DURCH FERMENTATION HERGESTELLTE WIRKSTOFFE

Artikel 71

Allgemeines

Artikel 72

Zellbankwartung und -protokollierung

Artikel 73

Zellkultur oder Fermentation

Artikel 74

Ernte, Isolierung und Aufreinigung

Artikel 75

Schritte zur Virusentfernung und -inaktivierung

KAPITEL XIX

WISSENSCHAFTLICHE ANFORDERUNGEN AN GAS-WIRKSTOFFE

Artikel 76

Gas-Wirkstoffe

KAPITEL XX

SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Artikel 77

Inkrafttreten und Geltung

Schlussformel (nicht amtlich)

ANHANG

Ausgangspunkt der Herstellung von Wirkstoffen