Artikel 12 VO (EU) 2025/2154

(1) Es sind detaillierte Hygieneprogramme zu erstellen, die an die unterschiedlichen Erfordernisse in der Herstellungsstätte angepasst sind. Diese Programme müssen Vorschriften zur Gesundheit, über hygienisches Verhalten und über die Bekleidung des Personals enthalten. Besonderes Augenmerk muss dabei den für die Herstellung steriler und biologischer Präparate erforderlichen Hygienemaßnahmen gelten. Die Hygienemaßnahmen sind von allen Personen, welche die Produktions- und Kontrollbereiche betreten, strikt einzuhalten.

(2) Mitarbeiter, die unter einer ansteckenden Krankheit leiden oder an unbedeckten Körperflächen offene Wunden haben, dürfen nicht an Aktivitäten beteiligt sein, die die Sicherheit oder Qualität der Wirkstoffe beeinträchtigen könnten.

(3) Alle Personen, die die Herstellungsbereiche betreten, müssen den durchzuführenden Vorgängen entsprechende Schutzkleidung tragen, die bei Bedarf gewechselt wird. Die Kleidung und ihre Qualität muss dem Herstellungsprozess und der Reinheitsklasse des Arbeitsbereichs entsprechen. Sie ist so zu tragen, dass sie das Produkt vor der Gefahr einer Kontamination schützt.

(4) Der direkte Kontakt der Hände des Bearbeiters mit dem offenen Produkt sowie irgendeinem Teil der Ausrüstung, das mit den Produkten in Berührung kommt, ist zu vermeiden.

(5) Essen, Trinken, Kaugummikauen oder Rauchen sowie die Aufbewahrung von Speisen, Getränken oder Raucherbedarf sind in Produktions- und Lagerbereichen untersagt.