Artikel 13 VO (EU) 2025/2154

(1) Die für die Herstellung von Wirkstoffen genutzten Räumlichkeiten müssen für die vorgesehenen Arbeitsgänge geeignet sein. Insbesondere sind die Räumlichkeiten so zu gestalten oder anzupassen, auszustatten, zu betreiben, zu reinigen und instand zu halten, dass die Möglichkeit einer Fremdkontamination, einer Kreuzkontamination sowie das Risiko von Fehlern und eines die Qualität der Wirkstoffe beeinträchtigenden Effekts möglichst minimiert wird.

(2) Der Material- und Personalfluss durch die Räumlichkeiten ist so zu regeln, dass Verwechslungen oder Kontamination vermieden werden.

(3) Für die folgenden Tätigkeiten sind festgelegte Bereiche oder Kontrollsysteme vorzusehen:

a)

Annahme, Identifizierung, Probenahme und Quarantäne eingehender Materialien bis zur Freigabe oder Zurückweisung,

b)

Produktionsaktivitäten,

c)

Labortätigkeiten,

d)

Verpackungs- und Etikettiervorgänge,

e)

Quarantäne vor der Freigabe oder Zurückweisung von Wirkstoffen und deren Zwischenprodukten,

f)

Probenahme von Wirkstoffen und deren Zwischenprodukten,

g)

Lagerung freigegebener Materialien,

h)

Lagerung zurückgewiesener Materialien vor der Weiterverwendung (z. B. Rückgabe, Aufarbeitung oder Vernichtung).

(4) Dem Personal sind geeignete Waschräume und Toiletten zur Verfügung zu stellen. Die Waschräume sind sauber zu halten und je nach Bedarf mit warmem und kaltem Wasser, Seife oder einem Reinigungsmittel, Heißlufttrocknern oder Einweghandtüchern auszustatten. Die Waschräume und Toiletten sind von den Herstellungsbereichen getrennt zu halten.

(5) Falls erforderlich sind geeignete Duschvorrichtungen und/oder Umkleidemöglichkeiten vorzusehen.

(6) Laborbereiche/-tätigkeiten sind üblicherweise von den Produktionsbereichen getrennt zu halten.

(7) Abweichend von Absatz 6 dürfen Laborbereiche in Produktionsbereichen liegen, sofern folgende Bedingungen erfüllt sind:

a)

der Ablauf des Produktionsprozesses beeinträchtigt nicht die Genauigkeit der Labormessungen,

b)

das Labor und die dort ablaufenden Vorgänge beeinträchtigen nicht den Produktionsprozess, die Zwischenprodukte oder die Wirkstoffe.

(8) Alle Betriebsmittel, die die Produktqualität beeinflussen (z. B. Dampf, Gase, Druckluft sowie Heizung, Belüftung und Klimatisierung) sind zu qualifizieren und ausreichend zu überwachen. Bei Überschreitung der Grenzwerte durch diese Betriebsmittel sind Maßnahmen zu ergreifen. Für diese Betriebsmittelsysteme sind Zeichnungen vorzuhalten.

(9) Gegebenenfalls sind geeignete Belüftungs-, Luftfiltrations- und Abluftsysteme bereitzustellen. Diese Systeme sind so zu konzipieren und zu konstruieren, dass das Risiko einer Kontamination und Kreuzkontamination auf ein Minimum beschränkt bleibt, und sie sind mit Steuerungsmöglichkeiten für Luftdruck, Mikroorganismen (falls erforderlich), Staub, Feuchtigkeit und Temperatur entsprechend der jeweiligen Herstellungsstufe auszustatten. Bereichen, in denen Wirkstoffe der Umgebung ausgesetzt sind, ist besondere Aufmerksamkeit zu schenken, damit das Risiko einer Kontamination und Kreuzkontamination so gering wie möglich gehalten wird.

(10) Werden die Produktionsbereiche mit Umluft versorgt, sind geeignete Maßnahmen zu treffen, um Kontaminations- und Kreuzkontaminationsrisiken zu beherrschen.

(11) Fest installierte Rohrleitungen sind durch die Identifizierung einzelner Leitungen, durch Dokumentation, Computerkontrollsysteme oder mit alternativen Mitteln ordnungsgemäß zu identifizieren.

(12) Abflüsse sind ausreichend groß vorzusehen und gegebenenfalls mit einem Rohrtrenner oder einer geeigneten Vorrichtung auszustatten, um einen Abwasserrückfluss zu verhindern.

(13) In allen Bereichen ist für angemessene Beleuchtung zu sorgen, um Reinigung, Instandhaltung und ordnungsgemäße Arbeitsgänge zu erleichtern.

(14) Abwasser, Müll und andere Abfälle in und aus Gebäuden sowie der unmittelbaren Umgebung sind sicher, rasch und hygienisch zu entsorgen. Behälter und/oder Rohrleitungen für Abfallstoffe sind deutlich zu kennzeichnen.

(15) Für jede Herstellungsstätte wird ein Site Master File erstellt, der eine allgemeine Beschreibung der Räumlichkeiten, der in der Herstellungsstätte durchgeführten Aktivitäten und des implementierten Qualitätssystems beinhaltet. Der Site Master File entspricht der Vorlage in Anhang VI der Durchführungsverordnung (EU) 2025/2091 über die gute Herstellungspraxis für Tierarzneimittel.