Artikel 14 VO (EU) 2025/2154

(1) Das für den Prozess der Wirkstoffherstellung verwendete Wasser muss für seinen Verwendungszweck geeignet sein.

(2) Das für die Herstellung von Wirkstoffen verwendete Wasser muss — sofern nicht anders begründet — mindestens Trinkwasserqualität aufweisen.

(3) Reicht Trinkwasserqualität für eine Gewährleistung der Wirkstoffqualität nicht aus und sind strengere Spezifikationen für die Wasserqualität notwendig, sind geeignete Spezifikationen für die physikalischen, chemischen und mikrobiologischen Eigenschaften, unzulässige Organismen und/oder Endotoxine festzulegen.

(4) Wird das bei der Herstellung von Wirkstoffen verwendete Wasser vom Hersteller zwecks Erreichen einer bestimmten Qualität aufbereitet, ist der Aufbereitungsprozess zu validieren und zu überwachen und es sind geeignete Aktionsgrenzen festzulegen.

(5) Wasser, das bei der Produktion eines nicht sterilen Wirkstoffs, der zur Produktion eines sterilen Tierarzneimittels bestimmt ist, in den abschließenden Isolierungs- und Aufreinigungsschritten verwendet wird, ist zu überwachen und auf seine Gesamtkeimzahl, unzulässige Organismen sowie Endotoxine zu kontrollieren.