Artikel 15 VO (EU) 2025/2154

(1) Werden infektiöse Materialien oder solche mit hoher pharmakologischer Aktivität oder Toxizität verarbeitet, sind (ausschließlich dafür vorgesehene) Mono-Produktionsbereiche zu verwenden, sofern keine validierten Inaktivierungs- und Reinigungsprozesse festgelegt sind und regelmäßig durchgeführt werden.

(2) Es sind geeignete Maßnahmen festzulegen und umzusetzen, die eine Kreuzkontamination beispielsweise durch Mitarbeiter oder Materialien, die sich von einem Mono-Produktionsbereich in einen anderen bewegen, verhindern.

(3) Alle Produktionsaktivitäten (einschließlich Verwiegen, Mahlen oder Verpacken) mit hoch toxischen, nicht pharmazeutischen Materialien wie Bioziden und Pflanzenschutzmitteln dürfen nicht in den für die Wirkstoffproduktion vorgesehenen Räumlichkeiten durchgeführt werden.

(4) Hoch toxische, nicht pharmazeutische Materialien sind separat von Wirkstoffen zu handhaben und zu lagern.

(5) Um zu bestimmen, ob und in welchem Umfang Produktionsbereiche für die Produktion mehrerer Wirkstoffe genutzt werden können, und um das Kontaminationsrisiko zu mindern, ist ein umfassendes und wirksames Qualitätssystem zu verwenden, das geeignete Qualitätskontrollen und ein Qualitätsrisikomanagement umfasst.