Durchführungsverordnung (EU) 2025/2154 der Kommission vom 17. Oktober 2025 zur Festlegung einer guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates

(1) Es sind schriftliche Verfahren auszuarbeiten, in denen die Zuständigkeiten für die Betriebshygiene sowie die Zeitpläne, Methoden, Ausrüstung und Materialien für die Reinigung der Gebäude und Anlagen festgelegt sind.(2) Es sind schriftliche Verfahren für den Einsatz geeigneter Rodentizide, Insektizide, Fungizide, Begasungsmittel sowie Reinigungs- und Sanitisierungsmittel auszuarbeiten, um eine Kontamination von Ausrüstung, Rohmaterialien, Verpackungs-/Etikettiermaterialien und Wirkstoffen oder ihren Zwischenprodukten zu verhindern.

Betriebshygiene und Instandhaltung

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

KAPITEL I

Gegenstand und Anwendungsbereich

Begriffsbestimmungen

Ausgangspunkt der Herstellung von Wirkstoffen

QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM

KAPITEL II

Anwendung eines Qualitätsmanagementsystems

Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem

Zuständigkeiten der Qualitätsabteilung

Zuständigkeiten der Produktionsabteilung

Produktqualitätsüberprüfungen

Selbstinspektion

PERSONAL

KAPITEL III

Allgemeine Anforderungen an das Personal

Schulungen

Hygiene

RÄUMLICHKEITEN

KAPITEL IV

Allgemeine Anforderungen an Räumlichkeiten

Wasser

Containment (separate Bereiche)

AUSRÜSTUNG

KAPITEL V

Beschaffenheit und Konstruktion

Wartung und Reinigung

Kalibrierung

Computergestützte Systeme

DOKUMENTATION

KAPITEL VI

Dokumentationssystem

Spezifikationen

Protokolle über die Reinigung, Wartung und den Gebrauch der Ausrüstung

Protokolle über Rohstoffe, Zwischenprodukte sowie Etikettier- und Verpackungsmaterial der Wirkstoffe

Muster-Produktionsanweisungen

Protokolle über die Chargenproduktion und -kontrolle

Protokolle über Laborkontrollen

Überprüfung der Protokolle über die Chargenproduktion und Laborkontrolle

MATERIALMANAGEMENT

KAPITEL VII

Umgang mit Materialien

Wareneingang und Quarantäne eingehender Materialien

Prüfung eingehender Materialien

Beprobung eingehender Materialien

Nachbewertung von Materialien

PRODUKTION UND INPROZESSKONTROLLEN

KAPITEL VIII

Produktionsaktivitäten

Zeitgrenzen

Inprozesskontrollen und -probenahmen

Mischen (Verschneiden) von Zwischenprodukt- oder Wirkstoffchargen

Kontaminationskontrolle

VERPACKUNG UND ETIKETTIERUNG

KAPITEL IX

Allgemeine Anforderungen an die Verpackung und Etikettierung

Behältnisse

Ausgabe von Etiketten und Kontrolle

Verpackungs- und Etikettiervorgänge

LAGERUNG UND VERTRIEB

KAPITEL X

Lagerungsbedingungen und Lagerverfahren

Vertriebsverfahren

LABORKONTROLLEN

KAPITEL XI

Allgemeine Kontrollen

Tests

Analysenzertifikate

Fortlaufendes Stabilitätsüberwachungsprogramm

Festlegung der Daten für die Verfalls- und Wiederholungsprüfung

Rückstellung von Mustern

VALIDIERUNG

KAPITEL XII

Validierungspolitik und -methodik

Validierungsdokumentation

Qualifizierung

Prozessvalidierung

Prozessvalidierungsprogramm

Regelmäßige Überprüfung validierter Systeme

Reinigungsvalidierung

Validierung der Analysemethoden

ÄNDERUNGSKONTROLLE

KAPITEL XIII

Allgemeine Anforderungen an die Änderungskontrolle

ZURÜCKWEISUNG UND WIEDERVERWENDUNG VON MATERIALIEN

KAPITEL XIV

Zurückweisung

Aufarbeitung

Umarbeitung

Rückgewinnung von Materialien und Lösungsmitteln

Rückgaben

BEANSTANDUNGEN UND RÜCKRUFE

KAPITEL XV

Beanstandungs- und Rückrufverfahren für Hersteller

AUSGELAGERTE TÄTIGKEITEN

KAPITEL XVI

Anforderungen an ausgelagerte Tätigkeiten

MIT DER UMVERPACKUNG UND UMETIKETTIERUNG BEFASSTE UNTERNEHMEN

KAPITEL XVII

Rückverfolgbarkeit von Wirkstoffen und Zwischenprodukten

Qualitätsmanagement

Stabilitätsstudien

Übermittlung von Informationen

BESONDERE ANFORDERUNGEN FÜR AUS ZELLKULTUREN ODER DURCH FERMENTATION HERGESTELLTE WIRKSTOFFE

Artikel 16 VO (EU) 2025/2154

Betriebshygiene und Instandhaltung