Artikel 17 VO (EU) 2025/2154

(1) Die Ausrüstung für die Schritte der Herstellung von Wirkstoffen oder deren Zwischenprodukten muss folgende Bedingungen erfüllen:

a)

sie weist die erforderliche Beschaffenheit und angemessene Größe auf, befindet sich an einem für die vorgesehene Verwendung geeigneten Ort und ist für die vorgesehene Verwendung qualifiziert;

b)

sie wird gereinigt, gegebenenfalls sanitisiert und gewartet;

c)

sie ist so konstruiert, dass Kontaktflächen die Qualität der Produkte nicht über die für die Wirkstoffe festgelegten Spezifikationen hinaus verändern;

d)

sie wird nur innerhalb ihres qualifizierten Betriebsbereichs verwendet.

(2) Größere Ausrüstungsgegenstände sowie fest installierte Herstellungslinien, die für die Produktion von Wirkstoffen oder ihren Zwischenprodukten eingesetzt werden, sind ordnungsgemäß zu identifizieren.

(3) Alle für den Betrieb der Ausrüstung erforderlichen Stoffe, wie z. B. Schmiermittel, Heizflüssigkeiten oder Kühlmittel, dürfen nicht mit den Wirkstoffen oder ihren Zwischenprodukten in Berührung kommen. Abweichungen von dieser Anforderung sind zu evaluieren, um sicherzustellen, dass keine schädlichen Einflüsse auf die Eignung der Wirkstoffe oder ihrer Zwischenprodukte für ihren Verwendungszweck auftreten. Wann immer möglich sind beim Betrieb der für Herstellungsvorgänge verwendeten Ausrüstung lebensmittelechte Schmiermittel und Öle zu verwenden.

(4) Wenn erforderlich, sind geschlossene Systeme einzusetzen. Werden offene Systeme verwendet bzw. wird die Ausrüstung geöffnet, sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um das Risiko einer Kontamination zu minimieren.

(5) Der Hersteller muss sicherstellen, dass für die für Herstellungsvorgänge verwendete Ausrüstung und für kritische Installationen wie Instrumenten- und Betriebsmittelsysteme aktuelle Zeichnungen vorgehalten werden.