Artikel 18 VO (EU) 2025/2154

(1) Die Hersteller müssen Folgendes festlegen:

a)

Zeitpläne und Verfahren, einschließlich der Zuweisung von Zuständigkeiten, für die Wartung von bei Herstellungsvorgängen verwendeter Ausrüstung;

b)

schriftliche Verfahren für die Reinigung der Ausrüstung und ihre anschließende Freigabe für den Einsatz in der Herstellung von Zwischenprodukten und ihren Wirkstoffen.

(2) Die Reinigungsverfahren müssen detailliert genug sein, um die Reinigung jeder Art von Ausrüstung auf reproduzierbare und wirksame Art zu ermöglichen, und sie müssen eine Beschreibung folgender Punkte umfassen:

a)

Zuweisung der Zuständigkeit für die Reinigung der Ausrüstung;

b)

Reinigungszeitpläne, die, soweit angezeigt, Sanitisierungszeitpläne einschließen;

c)

Methoden und Materialien, einschließlich der Verdünnung von Reinigungsmitteln, die für die Reinigung der Ausrüstung eingesetzt werden;

d)

gegebenenfalls Instruktionen für die Demontage sowie die anschließende Montage eines jeden Ausrüstungsgegenstands, um eine ordnungsgemäße Reinigung zu gewährleisten;

e)

Anweisungen für das Entfernen oder Unkenntlichmachen vorheriger Chargenkennzeichnungen;

f)

Arbeitsanweisungen für den Schutz der gereinigten Ausrüstung gegen eine Kontamination vor dem Einsatz;

g)

Inspektion der Ausrüstung auf Reinheit unmittelbar vor Gebrauch, falls praktikabel;

h)

Festlegung eines maximalen Zeitraums zwischen dem Ende der Fertigung und der Reinigung der Ausrüstung, falls erforderlich.

(3) Die Ausrüstung und Utensilien sind zu reinigen, zu lagern und gegebenenfalls zu sanitisieren oder sterilisieren, um eine Kontamination oder Übertragung von Material zu verhindern, das die Qualität der Wirkstoffe oder ihrer Zwischenprodukte über die festgelegten Spezifikationen der Wirkstoffe oder ihrer Zwischenprodukte hinaus verändern würde.

(4) Wird die Ausrüstung für die kontinuierliche Produktion oder Kampagnenherstellung von aufeinanderfolgenden Chargen des gleichen Wirkstoffs oder seines Zwischenprodukts eingesetzt, ist die Ausrüstung in angemessenen Abständen zu reinigen, um die Bildung und Übertragung von Kontaminanten zu verhindern.

(5) Ist eine Ausrüstung nicht der kontinuierlichen Produktion oder der Kampagnenherstellung von aufeinanderfolgenden Chargen ein und desselben Wirkstoffs oder seines Zwischenprodukts vorbehalten, ist sie zwischen der Produktion verschiedener Materialien zu reinigen, um eine Kreuzkontamination zu verhindern.

(6) Es sind Akzeptanzkriterien für Rückstände und die Wahl der Reinigungsverfahren und -mittel festzulegen, und die Begründung dieser Wahl ist zu dokumentieren.

(7) Die Ausrüstung ist hinsichtlich ihres Inhalts und ihres Reinheitsstatus zu kennzeichnen.