Artikel 19 VO (EU) 2025/2154

(1) Die Hersteller müssen sicherstellen, dass folgende Anforderungen erfüllt werden:

a)

Ausrüstung, die zum Kontrollieren, Wiegen, Messen, Überwachen und Prüfen verwendet wird und für die Sicherstellung der Qualität der Wirkstoffe und ihrer Zwischenprodukte von entscheidender Bedeutung ist, ist gemäß schriftlichen Verfahren und nach einem festgelegten Zeitplan zu kalibrieren.

b)

Die Standards für die Ausrüstungskalibrierung müssen auf zertifizierte Standards zurückzuführen sein, sofern solche existieren.

c)

Die Kalibrierungen nach Buchstabe b sind zu protokollieren.

d)

Der Kalibrierstatus von für die Qualität der Wirkstoffe oder ihrer Zwischenprodukte kritischer Ausrüstung muss bekannt und verifizierbar sein.

e)

Instrumente, die die Kalibrierkriterien nicht erfüllen, dürfen nicht verwendet werden.

(2) Bei kritischen Instrumenten sind Abweichungen von zertifizierten Kalibrierstandards zu untersuchen, um festzustellen, ob diese die Qualität der Wirkstoffe oder ihrer Zwischenprodukte, die unter Verwendung dieser Ausrüstung seit der letzten erfolgreichen Kalibrierung hergestellt wurden, beeinflusst haben könnten.