Artikel 20 VO (EU) 2025/2154

(1) Von der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe betroffene computergestützte Systeme müssen validiert werden, wobei zu berücksichtigen ist, wie vielfältig, komplex und kritisch die Computeranwendung ist.

(2) Eine geeignete Installations- und Funktionsqualifizierung muss die Eignung der Computerhard- und -software für die Durchführung der vorgesehenen Aufgaben ausweisen.

(3) Im Handel erhältliche Software, die qualifiziert wurde, muss nicht im gleichen Umfang getestet werden wie Software, die nicht im Handel erhältlich ist. Wurde ein bestehendes computergestütztes System bei der Installation nicht validiert, ist eine nachträgliche Validierung durchzuführen, wenn hierfür eine geeignete Dokumentation zur Verfügung steht.

(4) Computergestützte Systeme müssen über Kontrollmechanismen verfügen, um unberechtigten Zugriff, Veränderungen von Daten und Datenverluste zu verhindern. Alle Datenänderungen sind aufzuzeichnen und im Prüfpfad zu überprüfen.

(5) Für die Bedienung und Wartung von computergestützten Systemen müssen schriftliche Verfahren vorhanden sein.

(6) Werden kritische Daten von Hand eingegeben, ist durch einen zweiten Bediener oder das System selbst eine zusätzliche Überprüfung der Richtigkeit des Eintrags vorzunehmen.

(7) Mit computergestützten Systemen zusammenhängende Vorfälle, die die Qualität der Wirkstoffe oder ihrer Zwischenprodukte oder die Verlässlichkeit von Aufzeichnungen oder Testergebnissen beeinflussen könnten, sind aufzuzeichnen und zu untersuchen.

(8) Änderungen am computergestützten System sind anhand eines Änderungskontrollverfahrens (Change Control) durchzuführen und, sofern angezeigt, formal zu genehmigen, zu dokumentieren und zu prüfen. Es sind Aufzeichnungen aller Änderungen des computergestützten Systems, einschließlich Modifikationen und Aufrüstung der Hardware, Software und anderer kritischer Bestandteile des Systems, zu führen. Diese Aufzeichnungen müssen belegen, dass sich das System nach wie vor in einem validierten Zustand befindet.

(9) Es muss ein Backup-System vorhanden sein, um zu verhindern, dass ein Zusammenbruch oder Versagen des computergestützten Systems zu einem dauerhaften Verlust von Aufzeichnungen führt.

(10) Bei allen computergestützten Systemen ist der Datenschutz zu gewährleisten.

(11) Daten können zusätzlich zur computergestützten Erfassung mit anderen Mitteln aufgezeichnet werden.