Artikel 21 VO (EU) 2025/2154

(1) Es ist ein für die Erreichung der Ziele des Qualitätsmanagementsystems geeignetes Dokumentationssystem einzurichten und zu unterhalten.

(2) Das Dokumentationssystem muss die Anweisungen und Spezifikationen für die Herstellung der Wirkstoffe und ihrer Zwischenprodukte sowie die weitere für das Qualitätsmanagementsystem maßgebliche Dokumentation vollständig enthalten und dafür sorgen, dass Tätigkeiten, die die Qualität der Wirkstoffe oder ihrer Zwischenprodukte direkt oder indirekt beeinflussen können, protokolliert werden. Die Aufbewahrungsfrist für jedes Dokument oder jedes Protokoll ist im Dokumentationssystem festzulegen.

(3) Alle Produktions-, Kontroll- und Vertriebsprotokolle sind mindestens ein Jahr über das Verfallsdatum einer Charge hinaus aufzubewahren.

(4) Abweichend von Absatz 3 sind Protokolle bei Wirkstoffen mit Wiederholungsprüfungsdatum nach dem vollständigen Vertrieb einer Charge mindestens drei Jahre lang aufzubewahren.

(5) Der Inhalt der Dokumente muss eindeutig und auf dem neuesten Stand sein.

(6) Die Dokumentation darf in verschiedenen Formen geführt werden, und die Anforderungen in diesem Kapitel gelten ungeachtet der Form. Bei Verwendung von elektronischen oder fotografischen Medien, Videoaufnahmen oder anderen Datenverarbeitungssystemen sind die entsprechenden Systeme zunächst zu validieren, um sicherzustellen, dass sie geeignet sind, die Daten während der vorgeschriebenen Aufbewahrungsfrist zu speichern.

(7) Werden Verkleinerungstechniken wie Mikroverfilmung oder elektronische Aufzeichnungen verwendet, um Spezifikationen, Anweisungen, Verfahren oder Protokolle festzuhalten, müssen geeignete Einrichtungen zum Abrufen der Daten und eine Möglichkeit zur Erstellung einer Druckfassung ohne Weiteres verfügbar sein.

(8) Während ihres Aufbewahrungszeitraums müssen die Dokumente und Protokolle ohne Weiteres an dem Ort verfügbar sein, an dem die in diesen Dokumenten beschriebenen Aktivitäten durchgeführt wurden.

(9) Elektronische Unterschriften auf Dokumenten und Protokollen müssen authentifiziert und sicher sein.