Artikel 22 VO (EU) 2025/2154

(1) Es sind Spezifikationen für Folgendes festzulegen und einzuführen:

a)

Rohstoffe,

b)

Zwischenprodukte,

c)

Wirkstoffe,

d)

Etikettier- und Verpackungsmaterial.

(2) Spezifikationen sind auch für alle anderen bei der Produktion von Wirkstoffen und deren Zwischenprodukten verwendeten Materialien festzulegen, die die Qualität der Wirkstoffe und ihrer Zwischenprodukte kritisch beeinträchtigen können.

(3) Für Inprozesskontrollen sind Akzeptanzkriterien festzulegen und zu dokumentieren.