Artikel 23 VO (EU) 2025/2154

(1) Es sind Protokolle über Gebrauch, Reinigung, Sanitisierung und Sterilisation sowie Wartung größerer Ausrüstungsgegenstände zu führen. Diese Protokolle müssen Folgendes enthalten:

a)

Datum und, falls erforderlich, Uhrzeit,

b)

Produkt und Chargennummer jeder in der betreffenden Ausrüstung verarbeiteten Charge,

c)

die Person, die die Reinigung und Wartung durchgeführt hat.

(2) Wird die Ausrüstung nur für die Mono-Produktion eines Wirkstoffs oder seines Zwischenprodukts verwendet, sind individuelle Ausrüstungsprotokolle nicht nötig, sofern die Chargen lückenlos aufeinanderfolgen.

(3) Die Protokolle über Gebrauch, Reinigung, Sanitisierung oder Sterilisation und Wartung können entweder Teil des Chargenprotokolls sein oder getrennt geführt werden.