Artikel 24 VO (EU) 2025/2154

(1) Es sind geeignete Protokolle zu führen, um die Rückverfolgung der gesamten Chargenhistorie zu ermöglichen.

(2) Für jede Lieferung von bei der Herstellung verwendetem Material, einschließlich Rohstoffen, Zwischenprodukten sowie Etikettier- und Verpackungsmaterial sind Protokolle über den Empfang und die Chargenverarbeitung zu führen. Diese Protokolle müssen Folgendes enthalten:

a)

den Namen des Herstellers der gelieferten Materialien;

b)

die Identität und Menge jeder Lieferung jeder Charge von Rohstoffen, Zwischenprodukten oder Etikettier- und Verpackungsmaterial für Wirkstoffe;

c)

den Namen des Lieferanten;

d)

die Identifikationsnummer des Lieferanten;

e)

die beim Wareneingang zugewiesene Identifikationsnummer und das Datum des Wareneingangs;

f)

die Ergebnisse aller durchgeführten Tests oder Untersuchungen und die hieraus gezogenen Schlussfolgerungen;

g)

Protokolle, in denen sich die Verwendung der Materialien rückverfolgen lässt;

h)

Dokumentation der Untersuchung und der Überprüfung der Etikettier- und Verpackungsmaterialien für Wirkstoffe auf Übereinstimmung mit den festgesetzten Spezifikationen;

i)

die endgültige Entscheidung über zurückgewiesene Rohstoffe, Zwischenprodukte oder Etikettier- und Verpackungsmaterialien für Wirkstoffe.

(3) Es sind Musteretiketten zum Vergleich mit den ausgegebenen Etiketten vorzuhalten.