Artikel 25 VO (EU) 2025/2154

(1) Die Muster-Produktionsanweisungen für jeden Wirkstoff und jedes seiner Zwischenprodukte sind von einer Person zu erstellen, zu datieren und abzuzeichnen und von einem Vertreter der Qualitätsabteilung unabhängig davon zu überprüfen, zu datieren und abzuzeichnen.

(2) Die in Absatz 1 genannten Muster-Produktionsanweisungen müssen Folgendes umfassen:

a)

den Namen des herzustellenden Wirkstoffs oder seines Zwischenprodukts und gegebenenfalls einen eindeutigen Referenzcode für das Dokument;

b)

eine vollständige Liste der Rohstoffe und Zwischenprodukte, mit ausreichend spezifischen Namen oder Codes, um etwaige besondere Qualitätsmerkmale erkennen zu können;

c)

eine genaue Angabe der Menge oder des Mengenverhältnisses eines jeden verwendeten Rohstoffs oder Zwischenprodukts, einschließlich seiner Maßeinheit. Ist die Menge nicht festgelegt, ist die Berechnung für jede Chargengröße oder Produktionsrate beizufügen. Abweichungen der Mengen an Rohstoffen oder Zwischenprodukten sind anzugeben, sofern sie begründet sind;

d)

den Produktionsort und die zu verwendende größere Ausrüstung;

e)

detaillierte Produktionsanweisungen, einschließlich:

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der Reihenfolge, die zu beachten ist,

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der Grenzbereiche für die zu verwendenden Prozessparameter,

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Anweisungen für die Probenahme und Inprozesskontrollen, gegebenenfalls samt ihrer Akzeptanzkriterien;

—

Zeitgrenzen für die Durchführung einzelner Verarbeitungsschritte und gegebenenfalls des gesamten Prozesses;

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den zu erwartenden Ausbeutebereich in geeigneten Phasen der Verarbeitung oder zu bestimmten Zeitpunkten;

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falls erforderlich besondere Anmerkungen und Vorsichtsmaßnahmen, die zu befolgen sind, oder Querverweise auf diese;

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die Anweisungen für die Lagerung des Wirkstoffs oder seines Zwischenprodukts, einschließlich des Etikettier- und Verpackungsmaterials, um ihre Eignung für die Verarbeitung zu gewährleisten, sowie gegebenenfalls spezielle Lagerungsbedingungen mit Zeitbegrenzung.