Artikel 26 VO (EU) 2025/2154

(1) Für jeden Wirkstoff und jedes seiner Zwischenprodukte sind Chargenproduktionsprotokolle zu erstellen. Diese Protokolle über die Chargenproduktion müssen:

a)

für jede Charge die vollständigen Angaben gemäß Absatz 2 enthalten;

b)

vor ihrer Ausgabe überprüft werden, um zu gewährleisten, dass es sich um die korrekte Version und eine lesbare, genaue Wiedergabe der entsprechenden Muster-Produktionsanweisung handelt;

c)

einen Verweis auf die verwendeten Muster-Produktionsanweisungen enthalten, sofern das Protokoll über die Chargenproduktion anhand eines separaten Teils der Muster-Produktionsanweisung erstellt wird;

d)

bei ihrer Ausgabe mit einer unverwechselbaren Chargen- oder Identifikationsnummer versehen, datiert und abgezeichnet werden. Bei kontinuierlicher Produktion darf bis zur Zuteilung einer endgültigen Nummer der Produktcode zusammen mit dem Datum und der Zeit als eindeutige Kennzeichnung verwendet werden.

(2) Protokolle über die Chargenproduktion und -prüfung müssen Folgendes enthalten:

a)

das Datum und gegebenenfalls den Zeitpunkt der Produktion und Kontrolle;

b)

die Angabe der verwendeten größeren Ausrüstung (z. B. Reaktoren, Trockner, Mühlen, etc.);

c)

die spezifische Identifikation jeder Charge, einschließlich Gewichte, Maße und Chargennummern der in der Produktion eingesetzten Rohstoffe, Zwischenprodukte und möglicherweise aufgearbeiteten Materialien;

d)

die tatsächlichen Messergebnisse für kritische Prozessparameter;

e)

jede erfolgte Probenahme;

f)

die Unterschriften der Personen, die die kritischen Betriebsschritte jeweils durchgeführt und direkt überwacht oder überprüft haben;

g)

die Inprozess- und Labortestergebnisse;

h)

die Ausbeute in geeigneten Phasen oder zu geeigneten Zeitpunkten;

i)

die Beschreibung der Verpackung und der Etikettierung des Wirkstoffs oder seines Zwischenprodukts;

j)

ein repräsentatives Etikett des Wirkstoffs oder seines Zwischenprodukts, wenn dieser/dieses in den Handel gebracht wird;

k)

jede Abweichung von den Verfahren und Anweisungen oder jedes ungewöhnliche Ereignis, das die Herstellung oder Prüfung des Wirkstoffs beeinträchtigen kann, deren Bewertung, Untersuchung (falls zutreffend) oder — bei separater Lagerung — einen Verweis auf eine derartige Untersuchung;

l)

die Ergebnisse der Freigabeprüfung.

(3) Für die Untersuchung kritischer Abweichungen von den Verfahren und Anweisungen oder jedes unüblichen Ereignisses, das die Herstellung oder Prüfung des Wirkstoffs beeinträchtigen kann, oder für den Fall, dass eine Charge des Wirkstoffs oder seines Zwischenprodukts die Spezifikationen nicht erfüllt, sind schriftliche Verfahren festzulegen und einzuhalten. Die Untersuchung ist auf weitere Chargen auszudehnen, die von dieser Abweichung oder Nicht-Erfüllung betroffen sein können.