Artikel 27 VO (EU) 2025/2154

(1) Für jeden Wirkstoff sind Protokolle über die Laborkontrollen zu erstellen. Diese Protokolle über Laborkontrollen müssen die vollständigen Daten aller zur Sicherstellung der Einhaltung der festgelegten Spezifikationen und Standards durchgeführten Tests einschließlich (physikalischer) Prüfungen und (chemischer) Bestimmungen enthalten, und insbesondere folgende Elemente:

a)

eine Beschreibung der zur Prüfung erhaltenen Proben, einschließlich der Bezeichnung oder der Herkunft des Materials, der Chargennummer oder eines anderen unverwechselbaren Codes, des Datums der Probenahme und gegebenenfalls der Menge und des Datums, an dem die Probe zur Prüfung einging;

b)

eine Beschreibung aller verwendeten Prüfmethoden oder einen Verweis darauf;

c)

Angaben zu Gewicht oder Maß der Probe, die für den jeweiligen Test gemäß den Vorgaben der Prüfmethode verwendet wurde; Daten zur Herstellung und Prüfung von Referenzstandards, Reagenzien und Standardlösungen oder Querverweise darauf;

d)

eine vollständige Aufzeichnung sämtlicher während der einzelnen Tests erzeugten Rohdaten, zusätzlich zu Grafiken, Tabellen und Spektren aus Laborinstrumenten, auf denen ordnungsgemäß angegeben ist, um welches spezifische Material und welche geprüfte Charge es sich handelt;

e)

eine Aufzeichnung aller im Zusammenhang mit dem Test vorgenommenen Berechnungen, einschließlich z. B. der Maßeinheiten, Umrechnungsfaktoren und Äquivalenzfaktoren;

f)

eine Darlegung der Testergebnisse und ihres Vergleichs mit den festgelegten Akzeptanzkriterien;

g)

die Unterschrift der Person, die den jeweiligen Test durchgeführt hat sowie die Daten der Prüfung;

h)

das Datum und die Unterschrift einer zweiten Person als Nachweis, dass die Originalprotokolle auf Richtigkeit, Vollständigkeit und Einhaltung der festgelegten Standards hin überprüft wurden.

(2) Die Protokolle über Laborkontrollen müssen auch vollständige Aufzeichnungen über Folgendes enthalten:

a)

sämtliche Modifikationen einer festgelegten Prüfmethode;

b)

periodische Kalibrierungen der Laborinstrumente, Apparate, Mess- und Aufzeichnungsgeräte;

c)

alle an Wirkstoffen vorgenommenen Stabilitätstests;

d)

Untersuchungen zu Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (Out Of Specification — OOS).