Artikel 28 VO (EU) 2025/2154

(1) Für die Überprüfung und Genehmigung der in Artikel 26 genannten Chargenproduktionsprotokolle und der in Artikel 27 genannten Protokolle über Laborkontrollen sind schriftliche Verfahren festzulegen und einzuhalten, damit vor der Freigabe einer Charge sichergestellt ist, dass ein Wirkstoff oder dessen Zwischenprodukt die festgelegten Spezifikationen einhält.

(2) Protokolle über die Chargenproduktion und Laborkontrolle nicht kritischer Prozessschritte können von qualifiziertem Produktionspersonal oder anderen Abteilungen überprüft werden, sofern sie Verfahren befolgen, die von der Qualitätsabteilung genehmigt wurden.

(3) Alle Abweichungen, Untersuchungen und OOS-Berichte sind vor der Freigabe einer Charge als Teil der allgemeinen Überprüfung des Chargenprotokolls zu überprüfen.

(4) Die Qualitätsabteilung darf der Produktionsabteilung die Verantwortung und Vollmacht für die Freigabe von Zwischenprodukten übertragen, ausgenommen bei Zwischenprodukten, die den Kontrollbereich des Herstellers verlassen.