Artikel 29 VO (EU) 2025/2154

(1) Der Umgang mit Materialien, einschließlich Aspekten im Zusammenhang mit Wareneingang, Identifizierung, Quarantäne, Lagerung, Handhabung, Probenahme, Prüfung und Genehmigung oder Zurückweisung hat in Übereinstimmung mit schriftlich festgelegten Verfahren oder Anweisungen zu erfolgen und ist gegebenenfalls zu protokollieren.

(2) Lieferanten von Materialien, die bei der Herstellung des Wirkstoffs verwendet werden, müssen von der Qualitätsabteilung zugelassen werden, nachdem sie deren Eignung geprüft hat. Bei kritischen Materialien ist eine Lieferantenqualifizierung zu verlangen. Der Grad der Überwachung muss im Verhältnis zu den von den einzelnen Materialien ausgehenden Risiken stehen.

(3) Alle Materialien sind nach den einschlägigen Spezifikationen zu beziehen.

(4) Ist der Lieferant eines kritischen Materials nicht gleichzeitig Hersteller des Materials, muss dem Hersteller des Zwischenprodukts oder des Wirkstoffs der Name und die Adresse des Materialherstellers bekannt sein.

(5) Änderungen der Bezugsquelle für kritische Rohmaterialien sind gemäß Kapitel XIII zu behandeln.