Artikel 11 VO (EU) 2025/2154

(1) Das gesamte Personal ist eingangs und dann fortlaufend seinen jeweiligen Aufgaben entsprechend zu schulen. Das Personal, das aufgrund seiner Aufgaben Produktions- und Lagerbereiche oder Kontrolllabors betritt, ist in Bezug auf das Qualitätsmanagementsystem und die gute Herstellungspraxis zu schulen. Personal, das in Bereichen tätig ist, in denen eine Kontaminationsgefahr besteht, wie Reinraumbereichen oder Bereichen, in denen hochaktive, toxische, infektiöse oder allergisierende Materialien gehandhabt werden, muss eine spezielle Schulung erhalten. Die Schulungen müssen auch die in Artikel 12 angeführten Hygieneprogramme umfassen.

(2) Die praktische Wirksamkeit der Schulungen ist regelmäßig zu bewerten. Über die Schulungen ist Protokoll zu führen.