Artikel 55 VO (EU) 2025/2154

(1) Die Anzahl der Prozessläufe für eine Validierung hängt davon ab, wie komplex der Prozess oder wie kritisch die geplante Prozessänderung ist.

(2) Für die prospektive und die begleitende Validierung sind mindestens drei aufeinanderfolgende erfolgreiche Produktionschargen zu verwenden. In Situationen, in denen zusätzliche Prozessläufe zum Nachweis der Beständigkeit des Prozesses gerechtfertigt sind (z. B. bei komplexen Wirkstoffprozessen oder Wirkstoffprozessen mit verzögerter Fertigstellung), ist diese Anzahl zu erhöhen.

(3) Für die retrospektive Validierung sind Daten von zehn bis dreißig aufeinanderfolgenden Chargen zu untersuchen, um die Beständigkeit eines Prozesses zu bewerten.

(4) Abweichend von Absatz 3 darf für die retrospektive Validierung bei entsprechender Begründung eine geringere Anzahl von Chargen überprüft werden.

(5) Die kritischen Prozessparameter müssen während der Prozessvalidierungsstudien kontrolliert und überwacht werden. Prozessparameter ohne Beziehung zur Qualität, wie z. B. Variablen, die kontrolliert werden, um den Energieverbrauch und den Einsatz der Ausrüstung zu minimieren, dürfen aus der Prozessvalidierung ausgenommen werden.

(6) Mit der Prozessvalidierung ist zu bestätigen, dass das Verunreinigungsprofil jeden Wirkstoffs innerhalb der spezifizierten Grenzwerte liegt. Das Verunreinigungsprofil muss mit den historischen Daten und gegebenenfalls mit dem während der Prozessentwicklung erstellten Profil oder dem Profil von Chargen, die für klinische Schlüsselstudien oder toxikologische Studien verwendet wurden, vergleichbar oder besser als diese sein.