Artikel 54 VO (EU) 2025/2154

(1) Für sämtliche Wirkstoffprozesse ist die prospektive Validierung zu verwenden.

(2) Die an einem Wirkstoffprozess durchgeführte prospektive Validierung ist abzuschließen, bevor das aus diesem Wirkstoff hergestellte Tierarzneimittel in den Handel gelangt.

(3) Abweichend von Absatz 1 darf in folgenden Fällen eine begleitende Validierung erfolgen:

a)

es stehen keine Daten aus wiederholten Produktionsläufen zur Verfügung, weil nur eine begrenzte Zahl von Wirkstoffchargen produziert wurde,

b)

Wirkstoffchargen werden selten hergestellt oder

c)

Wirkstoffchargen werden mithilfe eines validierten Prozesses, der modifiziert wurde, hergestellt.

(4) Auf der Grundlage sorgfältiger Überwachung und Prüfung der Wirkstoffchargen dürfen diese vor Abschluss einer begleitenden Validierung freigegeben und für die Herstellung eines Tierarzneimittels verwendet werden.

(5) Ebenfalls in Abweichung von Absatz 1 darf für bewährte Prozesse, die ohne signifikante Änderung der Wirkstoffqualität aufgrund von Änderungen bei Rohmaterialien, Ausrüstung, Systemen, Räumlichkeiten oder dem Produktionsprozess zum Einsatz kamen, eine retrospektive Validierung erfolgen. Dieser Validierungsansatz darf verwendet werden, wenn alle nachfolgenden Bedingungen erfüllt sind:

a)

die kritischen Qualitätseigenschaften und Prozessparameter wurden identifiziert;

b)

geeignete Inprozess-Akzeptanzkriterien und -kontrollen wurden festgelegt;

c)

es ist kein signifikantes Prozess- oder Produktversagen nachzuweisen, ausgenommen Bedienungsfehler oder nicht mit der Eignung der Ausrüstung zusammenhängendes Ausrüstungsversagen;

d)

für die bekannten Wirkstoffe wurden Verunreinigungsprofile erstellt.

(6) Die für die retrospektive Validierung ausgewählten Chargen müssen folgende Kriterien erfüllen:

a)

sie sind repräsentativ für alle im Überprüfungszeitraum hergestellten Chargen, einschließlich derer, die die Spezifikationen nicht erfüllten;

b)

ihre Menge ist ausreichend, um die Beständigkeit des Prozesses nachzuweisen.

(7) Für die retrospektive Validierung dürfen Rückstellmuster geprüft werden.