Artikel 53 VO (EU) 2025/2154

(1) Vor Beginn der Prozessvalidierung ist eine ordnungsgemäße Qualifizierung der kritischen Ausrüstung und der Hilfseinrichtungen vorzunehmen.

(2) Bei einer Qualifizierung dürfen die folgenden Schritte einzeln oder gemeinsam durchlaufen werden:

a)

Designqualifizierung: dokumentierte Verifizierung, dass das für Einrichtungen, Ausrüstung oder Systeme vorgesehene Design für den entsprechenden Verwendungszweck geeignet ist,

b)

Installationsqualifizierung: dokumentierte Verifizierung, dass die Ausrüstung oder Systeme, so wie sie installiert sind oder modifiziert wurden, mit dem genehmigten Design, den Empfehlungen des Herstellers und/oder den Nutzeranforderungen übereinstimmen,

c)

Funktionsqualifizierung: dokumentierte Verifizierung, dass die Ausrüstung oder Systeme, so wie sie installiert sind oder modifiziert wurden, innerhalb der vorgesehenen Betriebsbereiche den Erwartungen gemäß funktionieren,

d)

Leistungsqualifizierung: dokumentierte Verifizierung, dass die Ausrüstung und die Hilfseinrichtungen, so wie sie miteinander verbunden sind, auf der Grundlage der genehmigten Prozessmethode und -spezifikationen effektiv und reproduzierbar funktionieren.