Artikel 52 VO (EU) 2025/2154

(1) Es ist ein schriftlicher Validierungsplan aufzustellen, in dem konkretisiert wird, wie die Validierung eines bestimmten Prozesses durchgeführt wird. Der Plan ist von der Qualitätsabteilung sowie anderen beauftragten Abteilungen zu überprüfen und genehmigen.

(2) Im Validierungsplan ist Folgendes zu konkretisieren:

a)

die kritischen Prozessschritte und Akzeptanzkriterien,

b)

die Art der durchzuführenden Validierung (z. B. prospektiv, begleitend),

c)

die Anzahl der Prozessläufe.

(3) Es ist ein Validierungsbericht anzufertigen, der sich auf den Validierungsplan bezieht. Dieser Validierungsbericht muss Folgendes enthalten:

a)

eine Zusammenfassung der erhaltenen Ergebnisse,

b)

alle beobachteten Abweichungen vom Validierungsplan,

c)

Anmerkungen und Schlussfolgerungen zu den Abweichungen nach Buchstabe b,

d)

Empfehlungen für Änderungen zur Behebung von Mängeln.

(4) Abweichungen vom Validierungsplan sind mit entsprechender Begründung zu dokumentieren.