Artikel 51 VO (EU) 2025/2154

(1) Die Politik und Methodik des Herstellers im Bereich der Validierung, einschließlich der Validierung von Produktionsprozessen, Reinigungsverfahren, Analysenmethoden, Inprozesskontroll-Testverfahren, computergestützten Systemen und der Ernennung der für die Entwicklung, Überprüfung, Genehmigung und Dokumentation jeder Validierungsphase zuständigen Personen, sind festzulegen und zu dokumentieren.

(2) Kritische Prozessparameter oder Eigenschaften des Wirkstoffs müssen während seiner Entwicklungsphase oder auf der Grundlage historischer Daten ermittelt und die für einen reproduzierbaren Betrieb benötigten Bandbreiten definiert werden, einschließlich:

a)

kritischer Produkteigenschaften des Wirkstoffs,

b)

der Prozessparameter, die die kritischen Qualitätseigenschaften des Wirkstoffs beeinflussen können,

c)

der Bandbreite für jeden kritischen Prozessparameter, der erwartungsgemäß bei routinemäßiger Herstellung und Prozesskontrolle verwendet wird.

(3) Die Validierung muss sich auf diejenigen Vorgänge erstrecken, die als kritisch für die Qualität und die Reinheit des Wirkstoffs eingestuft wurden.