Artikel 50 VO (EU) 2025/2154

(1) Der Zweck der Aufbewahrung von Referenzproben sind mögliche zukünftige Bewertungen der Qualität von Wirkstoffchargen und nicht zukünftige Stabilitätstests.

(2) Referenzproben aus jeder Wirkstoffcharge sind ein Jahr über das Verfallsdatum der Charge oder drei Jahre über den Vertrieb der Charge hinaus aufzubewahren, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

(3) Bei Wirkstoffen mit Wiederholungsprüfungsdaten sind Referenzproben nach dem vollständigen Vertrieb der Charge durch den Hersteller drei Jahre lang aufzubewahren.

(4) Die Referenzproben sind im gleichen Verpackungssystem, in dem der Wirkstoff gelagert wird, oder in einem gleichwertigen oder besser schützenden als dem vermarkteten Verpackungssystem zu lagern.

(5) Es sind ausreichende Mengen zurückzustellen, um mindestens zwei Vollanalysen gemäß Arzneibuch oder, wenn keine Arzneibuchmonographie existiert, zwei Vollanalysen nach der Spezifikation durchführen zu können.