Artikel 49 VO (EU) 2025/2154

(1) Soll ein Zwischenprodukt aus dem Kontrollbereich des Herstellers abgegeben werden und ist ihm ein Verfalls- oder Wiederholungsprüfungsdatum zugeordnet, müssen unterstützende Stabilitätsinformationen (z. B. veröffentlichte Daten, Testergebnisse) verfügbar sein.

(2) Als Grundlage für das Verfalls- oder Wiederholungsprüfungsdatum muss eine Bewertung von Daten aus Stabilitätsstudien dienen.

(3) Vorläufige Verfalls- oder Wiederholungsprüfungsdaten für Wirkstoffe dürfen auf Pilotchargengrößen basieren, sofern folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

a)

die Pilotchargen werden mithilfe einer Herstellungsmethode und eines Verfahrens produziert, die den endgültigen, bei der Fertigung im Produktionsmaßstab anzuwendenden Prozess simulieren;

b)

die Qualität des Wirkstoffs ist mit dem im Produktionsmaßstab herzustellenden Material vergleichbar.