Artikel 48 VO (EU) 2025/2154

(1) Hersteller müssen ein fortlaufendes Stabilitätsprogramm einführen, um die Stabilitätsdaten von Wirkstoffen zu überwachen. Die Ergebnisse sind für die Bestätigung geeigneter Lagerungsbedingungen und Wiederholungsprüfungs- oder Verfallsdaten zu verwenden.

(2) Die für Stabilitätsstudien verwendeten Prüfverfahren müssen für den Wirkstoff geeignet und validiert sein.

(3) Stabilitätsproben sind in Behältnissen zu lagern, die den Marktbehältnissen nachempfunden sind.

(4) Die ersten drei im Produktionsmaßstab erzeugten Chargen sind dem fortlaufenden Stabilitätsprogramm zu unterziehen, um das Wiederholungsprüfungs- oder Verfallsdatum zu bestätigen.

(5) Abweichend von Absatz 4 dürfen weniger als drei Chargen verwendet werden, wenn Daten aus vorherigen Untersuchungen zeigen, dass der Wirkstoff mindestens zwei Jahre lang stabil bleiben dürfte.

(6) Nachdem die ersten drei im Produktionsmaßstab erzeugten Chargen dem fortlaufenden Stabilitätsprogramm unterzogen wurden, ist jährlich mindestens eine Charge des hergestellten Wirkstoffs in das fortlaufende Stabilitätsprogramm aufzunehmen, es sei denn, es wird in einem bestimmten Jahr keine Charge hergestellt oder eine unterschiedliche Häufigkeit ist anderweitig gerechtfertigt.

(7) Bei Wirkstoffen mit kurzer Haltbarkeit ist die Stabilitätsprüfung häufiger durchzuführen. Existieren Daten, die bestätigen, dass die Stabilität des Wirkstoffs nicht gefährdet ist, kann ein Verzicht auf bestimmte Testintervalle erwogen werden.

(8) Wo dies angezeigt ist, wird die Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen gemäß den im Leitfaden „Guidance on stability: stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products” ⁽¹⁾ festgelegten Bedingungen durchgeführt.