Artikel 47 VO (EU) 2025/2154

(1) Auf Anfrage ist für jede Zwischenprodukt- oder Wirkstoffcharge ein Analysezertifikat auszustellen.

(2) Das Analysenzertifikat muss mindestens Folgendes enthalten:

a)

die Bezeichnung des Zwischenprodukts oder Wirkstoffs, gegebenenfalls einschließlich seiner (Güte-)Klasse,

b)

die Chargennummer,

c)

das Freigabedatum,

d)

das Verfallsdatum für Zwischenprodukte oder Wirkstoffe mit Verfallsdatum,

e)

das Wiederholungsprüfungsdatum für Zwischenprodukte oder Wirkstoffe mit Wiederholungsprüfungsdatum,

f)

alle gemäß Arzneibuch- oder Kundenanforderungen durchgeführten Tests einschließlich der Akzeptanzgrenzen und gegebenenfalls der erhaltenen numerischen Ergebnisse.

(3) Die Zertifikate müssen von autorisiertem Personal der Qualitätsabteilung datiert und abgezeichnet werden und den Namen, die Anschrift und die Rufnummer des Originalherstellers enthalten.

(4) Wird die Analyse von einer mit der Umverpackung oder Aufarbeitung befassten Einrichtung durchgeführt, so muss das Analysenzertifikat den Namen, die Anschrift und die Rufnummer der mit der Umverpackung oder Aufarbeitung befassten Einrichtung sowie einen Verweis auf den Namen des Originalherstellers enthalten.

(5) Jedes Mal, wenn von einer mit der Umverpackung oder Aufarbeitung befassten Einrichtung oder in deren Namen neue Zertifikate ausgestellt werden, muss in diesen Zertifikaten der Name, die Anschrift und die Rufnummer des Labors angegeben sein, das die Analyse vorgenommen hat. Sie müssen außerdem einen Verweis auf Namen und Anschrift des Originalherstellers sowie auf das Originalchargenzertifikat enthalten, dessen Kopie beizufügen ist.