Artikel 46 VO (EU) 2025/2154

(1) Um die Einhaltung der Spezifikationen zu überprüfen, sind an jeder Charge eines Wirkstoffs und seiner Zwischenprodukte geeignete Labortests durchzuführen.

(2) Für jeden Wirkstoff muss ein Verunreinigungsprofil erstellt werden, das die vorhandenen identifizierten und unidentifizierten Verunreinigungen in einer typischen, in einem bestimmten kontrollierten Produktionsprozess hergestellten Charge beschreibt. Das Verunreinigungsprofil muss Folgendes beinhalten:

a)

die Identität der Verunreinigung oder eine qualitativ-analytische Kennzeichnung (z. B. die Retentionszeit),

b)

den Bereich jeder beobachteten Verunreinigung,

c)

eine Klassifizierung jeder identifizierten Verunreinigung (z. B. anorganisch, organisch, Lösungsmittel).

(3) Abweichend von Absatz 2 sind Verunreinigungsprofile für Wirkstoffe pflanzlichen Ursprungs oder aus tierischem Gewebe nicht erforderlich.

(4) Das Verunreinigungsprofil ist in geeigneten Abständen mit dem Verunreinigungsprofil in den Zulassungsbedingungen oder mit historischen Daten zu vergleichen, um Veränderungen am Wirkstoff festzustellen, die aus Modifikationen der Ausgangsmaterialien, der Geräteparameter oder des Produktionsprozesses resultieren.

(5) Ist eine bestimmte mikrobielle Qualität spezifiziert, sind entsprechende mikrobiologische Tests an jeder Zwischenprodukt- und Wirkstoffcharge durchzuführen.