Artikel 59 VO (EU) 2025/2154

(1) Ein formales Änderungskontrollsystem zur Bewertung aller Änderungen, die Einfluss auf die Produktion und die Kontrolle eines Zwischenprodukts oder Wirkstoffs haben könnten, ist einzurichten.

(2) Die Identifikation, die Dokumentation, die ordnungsgemäße Überprüfung und die Genehmigung von Änderungen bei Rohmaterialien, Spezifikationen, Analysenmethoden, Räumlichkeiten, unterstützenden Systemen, Ausrüstung (einschließlich Computer-Hard- und Software), Verarbeitungsschritten sowie Kennzeichnungs- und Verpackungsmaterialien sind in schriftlichen Arbeitsanweisungen zu beschreiben.

(3) Alle Vorschläge für Änderungen, die für die gute Herstellungspraxis relevant sind, müssen von der zuständigen organisatorischen Einheit schriftlich niedergelegt, überprüft und genehmigt und von der Qualitätsabteilung überprüft und genehmigt werden.

(4) Die potenziellen Auswirkungen der vorgeschlagenen Änderung auf die Qualität des Zwischenprodukts oder Wirkstoffs sind zu bewerten. Ein Klassifizierungsverfahren kann dazu beitragen, den Grad der Prüfung, Validierung und Dokumentation zu bestimmen, der notwendig ist, um Änderungen an einem validierten Prozess zu begründen. Änderungen sind in Abhängigkeit von ihrer Art und ihrem Ausmaß sowie den Auswirkungen, die sie auf den Prozess haben können, zu klassifizieren (z. B. als geringfügig oder größer).

(5) Durch wissenschaftliche Beurteilung ist zu bestimmten, welche zusätzlichen Prüf- und Validierungsmaßnahmen geeignet sind, eine Änderung an einem validierten Prozess zu begründen.

(6) Alle durch die Änderungen betroffenen Dokumente müssen bei Umsetzung genehmigter Änderungen überarbeitet und aktualisiert werden.

(7) Nachdem eine Änderung umgesetzt wurde, ist eine Bewertung der ersten im Rahmen der Änderung produzierten oder getesteten Chargen vorzunehmen.

(8) Die potenziellen Auswirkungen kritischer Änderungen auf festgelegte Wiederholungsprüfungs- oder Verfallsdaten sind zu bewerten. Wo erforderlich sind Proben der Wirkstoffe oder ihrer Zwischenprodukte, die mit dem modifizierten Prozess hergestellt wurden, einem beschleunigten Stabilitätsprogramm zu unterziehen und in das laufende Stabilitätsprogramm aufzunehmen.

(9) Herstellern von Tierarzneimitteln sind Änderungen an festgelegten Produktions- und Prozesskontrollverfahren, die Auswirkungen auf die Qualität des im Tierarzneimittel verwendeten Wirkstoffs haben können, mitzuteilen.