Artikel 58 VO (EU) 2025/2154

(1) Die Analysenmethoden sind zu validieren, es sei denn, die verwendete Methode ist Teil der einschlägigen Pharmakopöe oder eines anderen anerkannten Standard-Referenzwerks. Die Eignung aller verwendeten Untersuchungsmethoden ist unter den tatsächlichen Einsatzbedingungen zu verifizieren, und diese Eignungsprüfung ist zu dokumentieren.

(2) Die Validierung der Analysemethoden ist gemäß den im Leitfaden „Guideline on validation of analytical procedures: methodology” ⁽¹⁾ festgelegten Anforderungen durchzuführen. Das Ausmaß der analytischen Validierung muss dem Zweck der Analyse und dem Stadium des Wirkstoffproduktionsprozesses Rechnung tragen.

(3) Über jede Änderung einer validierten Analysenmethode sind vollständige Aufzeichnungen aufzubewahren. Diese Aufzeichnungen müssen den Grund für die Änderung und geeignete Daten beinhalten, die belegen, dass mit der geänderten Methode ebenso genaue und verlässliche Ergebnisse erzielt werden wie mit der herkömmlichen Methode.