Artikel 74 VO (EU) 2025/2154

(1) Ernteschritte, entweder zur Entfernung von Zellen oder Zellkomponenten oder zur Gewinnung von Zellkomponenten nach dem Abbruch (der Reaktion), sind mit Ausrüstung und in Bereichen durchzuführen, die so ausgelegt sind, dass das Kontaminationsrisiko minimiert wird.

(2) Ernte- und Aufreinigungsverfahren zur Entfernung oder Inaktivierung von produzierenden Organismen, Zellresten und Medienbestandteilen (während zugleich Abbau, Kontamination und Qualitätsverluste minimiert werden) müssen geeignet sein sicherzustellen, dass das Zwischenprodukt oder der Wirkstoff mit gleichbleibender Qualität gewonnen wird.

(3) Die gesamte Ausrüstung ist nach Gebrauch ordnungsgemäß zu reinigen und gegebenenfalls zu sanitisieren. Es dürfen mehrere Chargen ohne Reinigung hintereinander gefahren werden, wenn die Qualität des Zwischenprodukts oder Wirkstoffs dadurch nicht beeinträchtigt wird.

(4) Werden offene Systeme verwendet, muss die Aufreinigung unter Umgebungsbedingungen stattfinden, die für die Gewährleistung der Produktqualität geeignet sind.

(5) Zusätzliche Kontrollen, wie z. B. die Verwendung von Chromatographie-Harzen für nur ein Produkt oder zusätzliche Prüfungen können erforderlich sein, wenn die Ausrüstung für verschiedene Produkte eingesetzt werden soll. Die Einführung solcher Maßnahmen unterliegt einer Risikobewertung.