Artikel 1 VO (EU) 2025/2154

(1) In dieser Verordnung sind die Anforderungen der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe festgelegt, die als Ausgangsstoffe in Tierarzneimitteln verwendet werden (im Folgenden „Wirkstoffe” ).

(2) Diese Verordnung gilt für die Herstellung steriler Wirkstoffe nur bis zu dem Punkt unmittelbar vor der Sterilisation des Wirkstoffs. Die Sterilisation und die aseptische Verarbeitung werden gemäß den Anforderungen in Anhang I der Durchführungsverordnung (EU) 2025/2091 über eine gute Herstellungspraxis für Tierarzneimittel durchgeführt.

(3) Die Herstellung biologischer Wirkstoffe entspricht — mit Ausnahme der in Absatz 7 genannten Wirkstoffe — den zusätzlichen Anforderungen in Anhang II der Durchführungsverordnung (EU) 2025/2091 über eine gute Herstellungspraxis für Tierarzneimittel.

(4) Die Herstellung pflanzlicher Wirkstoffe unterliegt den zusätzlichen Anforderungen in Anhang III der Durchführungsverordnung (EU) 2025/2091 über eine gute Herstellungspraxis für Tierarzneimittel.

(5) Diese Verordnung gilt — mit Ausnahme von Kapitel XVII — für die Hersteller von Wirkstoffen außer den in Absatz 7 genannten Stoffen.

(6) Kapitel XVII gilt für Unternehmen, die mit der Umverpackung und Umetikettierung von Wirkstoffen — mit Ausnahme der in Absatz 7 genannten Stoffe — befasst sind.

(7) Diese Verordnung gilt nicht für die nachstehenden Wirkstoffe:

a)

Wirkstoffe zur Verwendung in Antiparasitika für die Zieltierart Bienen;

b)

Wirkstoffe zur Verwendung in Ektoparasitika für die äußerliche Anwendung bei Tieren;

c)

biologische Wirkstoffe, bei denen ein kontinuierlicher Prozess von der Beschaffung oder Isolierung des Wirkstoffs aus einer biologischen Quelle bis zur Herstellung des Fertigerzeugnisses abläuft;

d)

Gase, bei denen eine kontinuierliche Herstellung abläuft und eine Zwischenlagerung des Gases zwischen der Herstellung des Wirkstoffs und der Herstellung des Tierarzneimittels nicht möglich ist.

(8) Kapitel VII gilt nicht für die Produktion von Gas-Wirkstoffen durch Lufttrennung.

(9) Die Artikel 48 und 49 gelten nicht für die Produktion von Gas-Wirkstoffen, für die die Anfangsstabilitätsstudien durch bibliografische Daten ersetzt wurden.

(10) Artikel 50 gilt nicht für die Produktion von Gas-Wirkstoffen, sofern nichts anderes festgelegt ist.

(11) Während die Einhaltung der in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen die Befolgung der guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel nachweist, darf der Hersteller von Wirkstoffen (im Folgenden „Hersteller” ) gegenüber den in dieser Verordnung vorgesehenen Anforderungen alternative Ansätze verfolgen, sofern hinreichend begründet wird, dass der alternative Ansatz ebenso zielführend ist, und nachgewiesen ist, dass die Qualität und Reinheit des Wirkstoffs gewährleistet sind.